Rapporto esplicativo
Consultazione 2018/19: Modifica della legge sugli agenti terapeutici (nuovo disciplinamento dei dispositivi medici) e della legge sugli ostacoli tecnici al commercio · 37 pagine
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Art. 64a cpv. 3
Anche l’articolo 64a è una nuova disposizione adottata dal Parlamento il 18 marzo 2016. Essa disciplina i frequenti controlli transfrontalieri nel settore degli agenti terapeutici sia da parte di autorità estere in Svizzera sia da parte di autorità svizzere all’estero.
Con l’integrazione nel capoverso 3 si precisa che le autorità svizzere – previa consultazione delle autorità estere competenti – possono condurre propri controlli all’estero, ma anche partecipare a controlli di tali autorità. Ciò in particolare nell’ambito dell’esecuzione di «joint assessments» nella procedura per la designazione di organismi di valutazione della conformità.
Art. 65 cpv. 4bis
Non appena saranno disponibili nell’Eudamed le informazioni necessarie (secondo le previsione a partire dal 2028), Swissmedic dovrà poter riscuotere dagli operatori economici una tassa di vigilanza destinata a finanziare i costi risultanti nel settore dei dispositivi medici. Il Consiglio federale ne definirà i dettagli, in particolare l’aliquota della tassa.
Art. 75b Trattamento dei dati
Nell’ambito dell’adeguamento del diritto esecutivo (pacchetto di ordinanze sugli agenti terapeutici IV) in seguito alla modifica della LATer adottata dal Parlamento il 18 marzo 2016 si è constatato che le basi legali per il trattamento da parte di Swissmedic di dati del personale degni di particolare protezione non sono sufficienti. Viene quindi creata una base legale, affinché Swissmedic possa amministrare, in qualità di datore di lavoro, i dati personali dei propri dipendenti nel proprio sistema d’informazione sul personale. Va considerato che l’ordinanza del 28 settembre 200120 sul personale dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici disciplina già approfonditamente questi aspetti. La presente disposizione corrisponde all’articolo 27 della legge del 24 marzo 2000 sul personale federale21.
Cpv. 1: il trattamento di dati personali degni di particolare protezione da parte di un organo federale necessita di una base legale formale. In base al nuovo disciplinamento, Swissmedic è autorizzato a trattare dati del personale per motivi di conduzione del personale, di gestione del personale e dei salari e della collaborazione all’esecuzione del diritto delle assicurazioni sociali. Il trattamento può avvenire sia in forma «cartacea» sia «elettronica».
Cpv. 2: i dati necessari all’esecuzione dei compiti illustrati al capoverso 1 sono ripartiti in categorie. Le singole categorie di dati sono concretizzate nel diritto esecutivo.
Cpv. 3: i datori di lavoro adottano le misure organizzative e tecniche necessarie in base al diritto della protezione dei dati a tutela dei dati del proprio personale.
Cpv. 4: la comunicazione di dati personali richiede una base legale. Altrimenti, necessita del consenso del diretto interessato. Ad esempio l’autorizzazione a comunicare dati alle assicurazioni sociali emana dal diritto delle assicurazioni sociali.