Rapporto esplicativo

normativo europeo relativamente al MDR e all’IVDR nella versione vincolante per gli Stati membri dell’UE. Un disciplinamento analogo, ma orizzontale (per tutti i prodotti MRA) è previsto anche nella LOTC (cfr. art. 15a cpv. 4). La precisazione nella LATer ha lo scopo di illustrare appieno nella LATer le competenze della Confederazione rispetto all’emanazione del diritto esecutivo.

– Collaborazione internazionale: le autorità esecutive della Confederazione sono obbligate a promuovere e curare la collaborazione con autorità e istituzioni straniere così come con organizzazioni internazionali e intergovernative.

Finanziamento della sorveglianza del mercato nel settore dei dispositivi medici

Con il nuovo disciplinamento dei dispositivi medici aumentano notevolmente rispetto ad oggi anche le esigenze poste a Swissmedic per la sorveglianza del mercato. La questione del finanziamento di questo onere supplementare è stata esaminata a fondo:

Swissmedic si finanzia (stato 2016) per il 48 per cento circa mediante tasse di vigilanza, per il 35 per cento attraverso emolumenti procedurali e per il 16 per cento grazie a un contributo della Confederazione. Finora il contributo della Confederazione è servito a finanziare i prodotti «Legislazione», «Informazione collettività», «Diritto penale», «Vigilanza sui dispositivi medici» e «Sorveglianza del mercato dei dispositivi medici». Contrariamente alla sorveglianza del mercato dei medicamenti, i cui costi sono coperti mediante le tasse di vigilanza già menzionate, la sorveglianza del mercato dei dispositivi medici è finanziata dalla Confederazione e non dal settore regolamentato.

Il motivo di questa diversa modalità di finanziamento risiede da un lato nel fatto che non si conoscono i distributori di dispositivi medici con obbligo di pagare gli emolumenti e dall’altro nel fatto che sui dispositivi medici è prelevata l’intera aliquota IVA pari attualmente al 7,7 per cento, mentre i medicamenti soggiacciono all’aliquota ridotta del 2,5 per cento.

In base all’attuale stato delle conoscenze, si calcola che l’onere d’esecuzione del nuovo disciplinamento si aggirerà attorno ai 13,2 milioni di franchi. Di questi, circa 1,7 milioni dovrebbero poter essere coperti mediante emolumenti amministrativi. L’onere rimanente pari a 11,5 milioni di franchi rispettivamente la parte aggiuntiva pari a 5,7 milioni dovrà essere finanziata attraverso una tassa di vigilanza (secondo il modello di quella applicata per la sorveglianza del mercato dei medicamenti) oppure ancora con un contributo della Confederazione (aumentato proporzionalmente).

L’introduzione di una nuova tassa di vigilanza per finanziare la sorveglianza del mercato dei dispositivi medici è stata respinta dopo attento esame, in quanto non è possibile identificare gli assoggettati con un onere ragionevole. Infatti, diversamente dai medicamenti, gli operatori economici che immettono i dispositivi medici sul mercato (fabbricanti, importatori e altri grossisti) non soggiacciono all’obbligo di autorizzazione. Al momento non è quindi dato sapere l’identità e la quantità di questi operatori.

Viste le premesse, il Consiglio federale ritiene pertanto che a medio termine per il finanziamento delle attività di sorveglianza del mercato dei dispositivi medici entri in considerazione unicamente il contributo della Confederazione. Tuttavia, nei prossimi anni verrà creata una banca dati centrale europea (EUDAMED) nella quale dovranno registrarsi segnatamente i fabbricanti di dispositivi medici. Al momento non è ancora chiaro se in futuro EUDAMED conterrà dati sufficienti per consentire di finanziare