Rapporto esplicativo

federale non intende prendere in considerazione il finanziamento dei costi della sorveglianza del mercato a tempo indeterminato mediante un maggiore contributo della Confederazione. Pertanto, il finanziamento dell’attività di sorveglianza da parte della Confederazione va limitato in un primo tempo alla fine del 2027. A partire dal 2028 è prevista per Swissmedic la possibilità di riscuotere dagli gli operatori economici una tassa di vigilanza.

2.2 Legge sulla ricerca umana (LRUm)

Art. 3 lett. l

La definizione di «sperimentazione clinica» è soppressa; d’ora innanzi è disciplinata a livello di ordinanza. Questa modifica è giustificata dal fatto che le sperimentazioni cliniche sono trattate unicamente nella OSRUm, ad eccezione del registro (art. 56 LRUm). Inoltre, il Consiglio federale potrà fissare nell’ordinanza definizioni specifiche di sperimentazioni cliniche, conformi al diritto internazionale (ad es. sperimentazioni cliniche con medicamenti o con dispositivi medico-diagnostici in vitro). La possibilità di stabilire definizioni a livello delle ordinanze consente inoltre di descrivere i termini con il giusto grado di dettaglio e se necessario di adeguarli rapidamente.

Con la delega di definire la sperimentazione clinica, il Consiglio federale dovrà tenere conto della necessità di disporre di una legislazione svizzera in sintonia con la legislazione europea specifica, in particolare con il MDR.

Art. 45 cpv. 2

Secondo il diritto vigente, la decisione di autorizzare un progetto di ricerca dev’essere presa entro i due mesi che seguono la presentazione della domanda, con la possibilità di abbreviare questo termine in presenza di una situazione a rischio. Tuttavia, nel suo regolamento relativo ai dispositivi medici, l’UE autorizza gli Stati membri interessati a estendere il periodo (art. 70 par. 4 e 70 par. 7 lett. b MDR), il che consente loro di ottenere termini superiori a 60 giorni. È quindi necessario conferire al Consiglio federale la facoltà di prorogare i termini, oltre che di abbreviarli, in modo da allinearsi alle disposizioni dell’UE e armonizzare l’attuazione delle procedure svizzera ed europea.

Art. 53 cpv. 1

Il MDR prevede la partecipazione di almeno un profano alla revisione etica necessaria per attribuire un’autorizzazione (art. 62 par. 3 MDR). Un utilizzatore profano ai sensi di tale regolamento è «una persona che non possiede qualifiche formali in un ambito pertinente dell'assistenza sanitaria o in una disciplina medica» (art. 2 punto 38 MDR); il regolamento definisce poi il «comitato etico» come «un organismo indipendente (…) con poteri consultivi ai fini del presente regolamento, che tiene conto dell'opinione degli utilizzatori profani, in particolare i pazienti o le loro organizzazioni» (art. 2 par. 56 MDR).

Per essere conformi con il diritto europeo, le commissioni svizzere d’etica devono annoverare tra i propri membri almeno un rappresentante dei pazienti; pertanto, quella che in passato era una possibilità di cui disponevano i Cantoni si è trasformata in un obbligo; la presenza di un rappresentante dei pazienti sarà quindi richiesta ogni volta,