Rapporto esplicativo

3.3.2 Organismi di valutazione della conformità

La revisione parziale anticipata dell’ODmed del 25 ottobre 2017 nonché il relativo aggiornamento del MRA stabiliscono che gli organismi svizzeri di valutazione della conformità possano chiedere il più presto possibile dopo tale data (26 novembre 2017) di essere designati secondo il nuovo diritto. In tal modo gli organismi svizzeri di valutazione della conformità soggiacciono alle stesse condizioni dei loro concorrenti europei. Nel contempo si garantisce che il livello di sicurezza per i dispositivi per i quali è stato coinvolto un organismo di valutazione della conformità con sede in Svizzera continui a essere equipollente a quello europeo.

Il maggiore onere cui sono confrontati gli organismi di valutazione della conformità per soddisfare i propri compiti in base alla nuova normativa avrà ripercussioni sui costi della valutazione della conformità e indirettamente anche sui prezzi dei dispositivi medici. A causa di questi adeguamenti necessari, non si può escludere una penuria di risorse e di competenze specifiche, con possibili ripercussioni sulla disponibilità tempestiva e in numero sufficiente di organismi di valutazione della conformità in Svizzera e nell’UE.

3.3.3 Utilizzatori (professionali)

Le istituzioni sanitarie devono prevedere un aumento dell’onere in seguito all’introduzione dei nuovi obblighi in materia di documentazione e informazione.

3.3.4 Pazienti e consumatori

I pazienti e i consumatori europei e svizzeri beneficiano di una migliore qualità e sicurezza dei dispositivi medici prodotti nel loro Paese o importanti. Una parte della banca dati EUDAMED sarà resa accessibile al pubblico in modo da migliorare la trasparenza delle informazioni sui prodotti e garantire una tracciabilità senza lacune. Vanno menzionate anche le prescrizioni riguardanti la responsabilità dei fabbricanti e degli organismi di valutazione della conformità, che in caso di danno sono tenuti a indennizzare i pazienti lesi. A questi effetti positivi del nuovo quadro giuridico per i dispositivi medici si contrappongono tuttavia gli oneri supplementari corrispondenti. I costi aggiuntivi per i fabbricanti e i fornitori determineranno un aumento dei prezzi dei dispositivi medici. È altresì possibile che per contenere i costi i fabbricanti riducano il loro assortimento. Ciò potrebbe condurre a una riduzione della varietà di dispositivi medici e penalizzare potenzialmente anche piccoli gruppi di pazienti che necessitano di un prodotto disponibile solo in quantità ridotte.

3.3.5 Ripercussioni per l’economia in generale

C’è da ritenere che il nuovo ordinamento del disciplinamento in materia di dispositivi medici avrà conseguenze economiche tangibili per il mercato unico europeo. Per poter valutare con maggiore precisione queste ripercussioni per la Svizzera, viene condotta un’approfondita analisi d’impatto, i cui risultati saranno però disponibili solo nell’autunno del 2018, in concomitanza con la trasmissione del messaggio concernente la modifica delle basi legali nel settore dei dispositivi medici. Il motivo di questa tempistica risiede nel fatto che i testi definitivi dei regolamenti UE sono stati pubblicati