Rapporto esplicativo
Consultazione 2018/19: Modifica della legge sugli agenti terapeutici (nuovo disciplinamento dei dispositivi medici) e della legge sugli ostacoli tecnici al commercio · 37 pagine
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tempistica nell’adeguamento delle disposizioni o a una diversa applicazione della normativa in Svizzera e nell’UE nei settori armonizzati coperti dal MRA.
Art. 20b cpv. 2 e 3
Per garantire lo scambio di informazioni connesso con l’attuazione del MRA Svizzera-Europa tra autorità di vigilanza sul mercato svizzere ed europee, le autorità svizzere possono essere tenute a comunicare dati personali degni di particolare protezione. Si tratta del nome e dei dati di contatto degli operatori economici, prevalentemente del fabbricante e dell’importatore, ma anche degli organismi di valutazione della conformità che hanno immesso in commercio prodotti non conformi. Questi dati personali possono essere degni di particolare protezione ai sensi dell’articolo 3 lettera c numero 4 LPD se si riferiscono a procedimenti o sanzioni penali e amministrativi nell’ambito della sorveglianza del mercato.
Nell’UE, tale scambio di dati avviene attraverso l’alimentazione spontanea di banche dati relative alla sorveglianza del mercato. La partecipazione svizzera a queste banche dati è disciplinata in particolare nel MRA e permette alle autorità di essere costantemente informate sui dispositivi ritenuti non conformi o pericolosi in seno all’UE e di prendere i provvedimenti necessari in Svizzera. Nella maggior parte dei settori coperti dal MRA la comunicazione dei dati avviene attraverso un sistema di scambio elettronico dei dati conformemente al regolamento (CE) 765/200823.
La comunicazione dei dati ai sensi dell’articolo 3 lettera f LPD (ovvero il fatto di rendere accessibili i dati, ad esempio autorizzandone la consultazione, trasmettendoli o diffondendoli) è una forma particolare di trattamento dei dati che esige una base legale distinta. Inoltre, i dati degni di particolare protezione possono essere comunicati online unicamente se lo prevede formalmente una legge.
Il capoverso 2 dell’articolo 20b permette la comunicazione di dati personali degni di particolare protezione (dati personali riguardanti procedimenti o sanzioni amministrativi e penali inflitti nell’ambito della vigilanza sul mercato) che vengono già scambiati nell’ambito dell’assistenza amministrativa. Riguardo alla comunicazione dei dati all’estero, secondo l’articolo 6 capoverso 1 LPD i dati personali non possono essere comunicati all'estero qualora la personalità della persona interessata possa subirne grave pregiudizio, dovuto in particolare all'assenza di una legislazione che assicuri una protezione adeguata. In altre parole: se vengono comunicati dati all’estero occorre verificare se il Paese a cui sono destinati dispone di una legislazione che ne garantisca una protezione adeguata. Secondo l’Incaricato federarle della protezione dei dati e della trasparenza, tutti gli Stati membri dell’UE dispongono di una protezione adeguata ai sensi dell’articolo 6 capoverso 1 LPD. Pertanto, la disposizione prevista implica una clausola: gli organi d’esecuzione possono comunicare questi dati ad autorità o istituzioni estere unicamente se esse sottostanno al segreto d’ufficio e a norme di protezione dei dati equivalenti a quelle vigenti in Svizzera. Infine, ai sensi della LPD i dati degni di particolare protezione possono essere resi accessibili in forma elettronica soltanto se una legge formale lo prevede. Il capoverso 3 riprende le disposizioni del vigente articolo 20b capoverso 2 e autorizza gli organi d’esecuzione a rendere accessibili e pubblicare elettronicamente questi dati.
23 Art. 23 del regolamento (CE) n. 765/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio del 9 luglio 2008 che pone norme in materia di accreditamento e vigilanza del mercato per quanto riguarda la commercializzazione dei prodotti (GU L 218, 13.8.2008, p. 30–47).