Rapporto esplicativo

cifre includono anche prodotti farmaceutici e chimici, per i quali solo una parte della valutazione della conformità è disciplinata dal MRA («buona pratica di fabbricazione» e «buona pratica di laboratorio»).

Con l’Accordo si garantisce, nel limite del possibile, ai fabbricanti di dispositivi medici e agli organismi di valutazione della conformità svizzeri un accesso al mercato europeo a pari condizioni rispetto ai loro concorrenti dello spazio UE o SEE nei settori di prodotti coperti dall’Accordo. Il MRA riduce tempi e costi di commercializzazione dei prodotti sui rispettivi mercati stranieri.

L’Accordo contribuisce inoltre a ridurre gli ostacoli tecnici al commercio, come le varie prescrizioni nazionali relative ai prodotti o il mancato riconoscimento di valutazioni della conformità estere. Esso conferma da un lato l’equivalenza delle prescrizioni tecniche della Svizzera e dell’UE, il che permette di evitare che i prodotti debbano soddisfare prescrizioni diverse in Svizzera e nell’UE. Se fosse il caso, potrebbe anche portare a dovere fabbricare serie di prodotti separate. Dall’altro, permette di evitare doppie valutazioni della conformità (in Svizzera e nell’UE), in quanto per l’accesso al mercato ne basta una rilasciata in base alle prescrizioni tecniche della Svizzera o dell’UE da un organismo di valutazione della conformità riconosciuto in virtù dell’Accordo.

Parallelamente alle modifiche delle prescrizioni tecniche in Svizzera e nell’UE, il MRA dev’essere aggiornato dal comitato misto Svizzera-UE, affinché gli obblighi che comporta corrispondano alle prescrizioni nazionali. L’aggiornamento del MRA rispetto alla revisione anticipata della ODmed è entrato in vigore il 22 dicembre 2017. Per quanto riguarda i dispositivi medici, occorre disciplinare ad esempio la collaborazione tra le autorità esecutive svizzere (Swissmedic) e le autorità degli Stati membri UE e la Commissione europea. Questa collaborazione consente ai fabbricanti svizzeri di accedere al mercato interno europeo alle stesse condizioni dei loro concorrenti europei.

1.3 Rapporto con il diritto europeo

Con la presente revisione di legge si gettano le basi per un ravvicinamento possibilmente ampio dei disciplinamenti svizzeri a quelli europei. L’obiettivo è di elaborare un disciplinamento equivalente a quello dell’UE. Maggiori informazioni sul rapporto con il diritto europeo sono contenute nelle spiegazioni delle rispettive disposizioni al punto 2.

1.4 Attuazione

Le disposizioni esecutive sui dispositivi medici sono attualmente disciplinate nella ODmed e nella OSRUm per quanto riguarda le sperimentazioni cliniche. Il ravvicinamento alle nuove disposizioni dell’UE implica la revisione totale della ODmed. Al riguardo, analogamente a quanto avviene in seno all’UE, è previsto di disciplinare le disposizioni esecutive della diagnostica in vitro in un ordinanza a sé stante. I disciplinamenti relativi alle sperimentazioni cliniche saranno integrati nell’OSRUm.

Nell’emanare il diritto esecutivo occorre prestare particolare attenzione alla flessibilità del disciplinamento, in modo da consentire un rapido adeguamento al mutamento delle condizioni tecniche quadro. Il Consiglio federale trasmetterà a Swissmedic in