Rapporto sui risultati OEGU
Consultazione 2020/25: Revisione totale dell'ordinanza sugli esami genetici sull'essere umano, compresa l'ordinanza sull'allestimento di profili del DNA in materia civile e amministrativa · 39 pagine
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Rapporto sui risultati della procedura di consultazione concernente la revisione totale dell’OEGU
Art. 46 Sospensione, revoca ed estinzione dell’autorizzazione
Art. 46 Sospensione, revoca ed estinzione dell’autorizzazione
1L’UFSP può sospendere o revocare l’autorizzazione se il laboratorio:
a. non soddisfa più le condizioni per l’autorizzazione;
b. non rispetta le disposizioni di cui agli articoli 4 e 47-54, in particolare se i risultati dei controlli esterni della qualità danno adito a ripetute contestazioni.
2L’autorizzazione si estingue se il laboratorio notifica all’UFSP la cessazione della sua attività.
Nessuna osservazione.
Sezione 5: Obblighi dei laboratori
Art. 47 Accettazione di mandati
Art. 47 Accettazione di mandati
Il laboratorio può accettare mandati di esecuzione di esami citogenetici o genetico-molecolari di caratteristiche degne di particolare protezione soltanto da:
a. un professionista della salute autorizzato a prescrivere l’esame in questione in Svizzera o all’estero;
b. un laboratorio in Svizzera che ha ricevuto il mandato da una persona di cui alla lettera a;
c. un laboratorio all’estero autorizzato a eseguire l’esame nel suo Paese.
Insel chiede che l’ordinanza stabilisca esplicitamente che il laboratorio che esegue l’esame non abbia l’obbligo di verificare la competenza delle persone prescriventi.
Art. 48 Mandato a un altro laboratorio
Art. 48 Mandato a un altro laboratorio
1Il laboratorio può incaricare dell’esecuzione di un esame citogenetico o genetico-molecolare di caratteristiche degne di particolare protezione un altro laboratorio, se quest’ultimo dispone dellʼapposita autorizzazione.
2Il laboratorio deve informare il professionista della salute prescrivente sugli esami eseguiti dal laboratorio incaricato.
Un privato (AM) chiede di aggiungere il termine «svizzero» all’altro laboratorio.
Art. 49 Controlli esterni della qualità
Art. 49 Controlli esterni della qualità
Il laboratorio deve sottoporre regolarmente i suoi esami a controlli esterni della qualità.
Nessuna osservazione.
Art. 50 Programma per operazioni sicure relative ai campioni e ai dati genetici
Art. 50 Programma per operazioni sicure relative ai campioni e ai dati genetici
Per garantire operazioni sicure relative ai campioni e ai dati genetici, il laboratorio deve disporre di un programma che:
a. stabilisca l’attuazione delle misure tecniche e organizzative di cui all’allegato 3; e
b. sia conforme allo stato della tecnica.
GL e SO accolgono con favore l’obbligo di predisporre un piano per la sicurezza dei dati.
Art. 51 Conservazione di rapporti d’esame, registrazioni e documenti
Art. 51 Conservazione di rapporti d’esame, registrazioni e documenti
Il laboratorio deve conservare per cinque anni i rapporti d’esame nonché le registrazioni e i documenti allestiti in base al sistema di gestione della qualità o al controllo esterno della qualità.