Rapport sur les résultats

permettant ainsi d’améliorer la sécurité et la qualité des dispositifs médicaux et, partant, la sécurité des patients, et avalisent les projets présentés.

SG signale par ailleurs que, du point de vue des cantons, cette révision occasionne des dépenses supplémentaires non négligeables, en particulier pour les activités des commissions d’éthique, et que l’échec des négociations relatives à l’accord-cadre constitue un défi majeur pour la Suisse.

TG approuve les projets et juge nécessaire de durcir les prescriptions, dont aucune ne va au-delà des règlements de l’UE, dans l’optique d’améliorer significativement la sécurité et la qualité des dispositifs.

La CDS est favorable aux présents projets concernant l’ODiv et la modification de l’OClin-Dim et renvoie au non accès à Eudamed et aux problèmes qui en découlent en matière de surveillance efficace du marché. Selon elle, le Conseil fédéral doit œuvrer en faveur du maintien de cet accès, dans l’intérêt de la Suisse comme dans celui de l’UE. Elle reconnaît également qu’améliorer sensiblement la sécurité et la qualité va de pair avec une augmentation des charges.

BL est favorable au fait d’harmoniser le droit suisse et le nouveau règlement européen en matière de diagnostics in vitro et indique qu’il est dans l’intérêt des consommateurs d’avoir un accès aussi aisé que possible à une large gamme de dispositifs médicaux sûrs et de qualité provenant de l’UE. Il indique aussi qu’il est très important que les exigences de qualité soient les mêmes en Suisse et dans l’UE.

BS et NE saluent les dispositions de la nouvelle ordonnance sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, notamment en matière d’amélioration de la sécurité.

GL, JU, SZ et NW indiquent que les présentes ordonnances harmonisent les directives légales relatives aux diagnostics in vitro avec la législation européenne de sorte que les conditions de mise sur le marché des dispositifs médicaux soient les mêmes en Suisse et dans l’UE. Outre l’importance économique pour la Suisse, il est dans l’intérêt des consommateurs d’avoir directement accès à une large gamme de dispositifs médicaux sûrs et de qualité provenant de l’UE. Ils sont donc favorables aux présentes ordonnances.

AG approuve l’harmonisation du droit suisse relatif aux dispositifs médicaux et des nouveaux règlements de l’UE également dans le domaine des diagnostics in vitro ainsi que la modification de l’ordonnance sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin-Dim). Il indique par ailleurs que l’interruption de la mise à jour de l’ARM fait obstacle à l’accès au marché et à la surveillance commune des dispositifs médicaux, qui sont des points fondamentaux de l’harmonisation du droit suisse en la matière et des nouveaux règlements européens.

GE soutient les deux ordonnances, qui visent à aligner les pratiques sur les dispositions européennes et à renforcer les exigences légales applicables à tous les acteurs concernés.

BE renvoie à la rupture des négociations du Conseil fédéral sur l’accord-cadre avec l’UE et demande de ce fait à la Confédération de reconsidérer le projet à la lumière de ce nouveau contexte, mais en approuve le fond.

VD est favorable à la révision des ordonnances, et notamment aux adaptations relatives à l’utilisation des diagnostics in vitro quant à l’harmonisation du droit suisse et du droit européen et à l’amélioration de securité qui en découle.

GR et AR approuvent la promulgation de l’ordonnance sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et les modifications de l’ordonnance sur les essais cliniques de dispositifs médicaux et se rallient en outre à l’avis de la CDS, tout comme ZG et ZH.