Rapport explicatif
Consultation 2021/74: Modifications de l’OAMal et de l’OPAS: mesures relatives aux médicaments · 32 pages
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Table des matières
I. Introduction5
1. Contexte ...................................................................................................................................5 2. Mesures....................................................................................................................................5 II. Commentaire des dispositions6
1. Définitions.................................................................................................................................6 1.1 Art. 64a, al. 4, 5 et 6, OAMal ....................................................................................................6
2. Évaluation du caractère économique des PAC........................................................................6 2.1 Art. 65cterOAMal ......................................................................................................................6
3. Évaluation du caractère économique des médicaments importés en parallèle .......................7 3.1 Art. 65cquaterOAMal ..................................................................................................................7
4. Évaluation du caractère économique : CPE/CT.......................................................................7 4.1 Art. 65b OAMal.........................................................................................................................7
5. Évaluation du caractère économique : principe de l’indication principale ................................7 5.1 Art. 65bbis, al. 1 et 2, OAMal .....................................................................................................7
6. Évaluation du caractère économique d’autres indications .......................................................7 6.1 Art. 65bbis, al. 3, OAMal ............................................................................................................7
7. Principe du prix avantageux .....................................................................................................8 7.1 Art. 65bbis, al. 5, OAMal ............................................................................................................8
8. Préparations succédant à une préparation originale................................................................8 8.1 Art. 65bbis, al. 6, OAMal ............................................................................................................8
9. Adaptations dans le domaine de la prime à l’innovation ..........................................................9 9.1 Art. 65bterOAMal ......................................................................................................................9
10. Économies dans le domaine des génériques et des biosimilaires ...........................................9 10.1 Art. 65c OAMal .........................................................................................................................9 10.2 Art. 65cbisOAMal ....................................................................................................................10 10.3 Art. 65dbisOAMal ....................................................................................................................10 10.4 Art. 65dterOAMal ....................................................................................................................11 10.5 Art. 65dquaterOAMal.................................................................................................................11 10.6 Art. 34g OPAS........................................................................................................................11
11. Adaptations dans le domaine de la quote-part différenciée ...................................................12 11.1 Art. 71, al. 1, let. i, OAMal ......................................................................................................12 11.2 Art. 38a OPAS........................................................................................................................12
12. Pays de référence et marges des grossistes .........................................................................13 12.1 Art. 65b, al. 2, let. a, et art. 65bquater, OAMal ..........................................................................13 12.2 Art. 71, al. 1, let. b, OAMal .....................................................................................................13 12.3 Art. 34abis, al. 1 et 2, OPAS ....................................................................................................13 12.4 Art. 34b, titre et al. 1 et 2, OPAS ............................................................................................14 12.5 Art. 34c, al. 1, OPAS ..............................................................................................................15
13. Communication du dépôt d’une demande auprès de Swissmedic.........................................15 13.1 Art. 31c OPAS ........................................................................................................................15
14. Entretien préalable lors de la nouvelle inscription de médicaments.......................................15 14.1 Art. 69, al. 5, OAMal ...............................................................................................................15