Vorlage

² Überträgt der Sponsor oder die Prüferin bzw. der Prüfer Aufgaben an ein Auftragsforschungsinstitut, so ist zudem eine Kopie des Vertrags zwischen den beteiligten Parteien beizulegen.

Art. 40 Freigabe des klinischen Versuchs

¹ Hat das BAG keine Einwände, so teilt es dem klinischen Versuch innerhalb von 30 Tagen nach Eingang der Meldung eine Referenznummer zu.

² Nach Bekanntgabe der Referenznummer kann mit dem klinischen Versuch begonnen werden.

3. Abschnitt: Bewilligungspflicht für klinische Versuche mit gentechnisch veränderten Organen, Geweben oder Zellen

Art. 41

¹ Wer klinische Versuche der Transplantation mit gentechnisch veränderten Organen, Geweben oder Zellen durchführen will, braucht eine Bewilligung des BAG.

² Die Bewilligung wird erteilt, wenn:

a. die Anforderungen nach den Artikeln 35–37 erfüllt sind;

b. die Qualität und die biologische Sicherheit der gentechnisch veränderten Organe, Gewebe oder Zellen gegenüber der Versuchsperson sowie gegenüber Menschen, Tieren und Umwelt gewährleistet sind;

c. das BUWAL im Hinblick auf den Schutz der Umwelt und den indirekten Schutz der Menschen dem Versuch zugestimmt hat.

4. Abschnitt: Änderungen, Inspektionen und Verwaltungsmassnahmen

Art. 42 Änderungen bei der Durchführung eines klinischen Versuchs

¹ Der Sponsor meldet jede Änderung der Dokumentation dem BAG.

² Nimmt er nach Beginn des klinischen Versuchs wesentliche Änderungen am Prüfplan vor, so unterrichtet er das BAG über die Gründe und den Inhalt der Änderungen und beauftragt die Prüferin oder den Prüfer, die Stellungnahme der zuständigen Ethikkommission einzuholen.

³ Als wesentlich gelten namentlich Änderungen, die:

a. sich auf die Sicherheit der Versuchspersonen auswirken können;

b. die Auslegung der Dokumente beeinflussen, auf welche die Durchführung des klinischen Versuchs gestützt wird;

c. die anderen von der Ethikkommission beurteilten Parameter beeinflussen.