Vorlage

⁴ Befürwortet die zuständige Ethikkommission die Änderung und hat das BAG keine Einwände, so gibt es die Durchführung des Versuchs nach dem geänderten Prüfplan innerhalb von 30 Tagen nach Eingang der Änderung frei.

⁵ Nimmt der Sponsor am Prüfplan Änderungen vor, die nicht unter Absatz 3 fallen, so müssen diese von der Prüferin oder dem Prüfer der Ethikkommission gemeldet werden.

⁶ Bei Versuchen, die einer Bewilligung bedürfen, bedürfen auch alle Änderungen einer Bewilligung. Der Sponsor reicht dazu dem BAG ein Gesuch mit den von der Ethikkommission gutgeheissenen oder nicht bestrittenen Änderungen ein.

Art. 43 Inspektionen und Verwaltungsmassnahmen

¹ Das BAG kann jederzeit Inspektionen bei Sponsoren und Auftragsforschungsinstituten sowie der Versuchsorte, Einrichtungen und Laboratorien vornehmen oder vornehmen lassen sowie sämtliche Dokumentationen und Daten einsehen, die den klinischen Versuch betreffen.

² Das BAG kann den klinischen Versuch unterbrechen, von der Einhaltung von Bedingungen und Auflagen abhängig machen oder verbieten, wenn:

a. es Gründe zur Annahme hat, dass die Anforderungen nicht mehr erfüllt sind, die Dokumentation nach Artikel 39 ohne entsprechende Meldung geändert wurde oder der Versuch nicht gemäss der Dokumentation durchgeführt wird;

b. neue Informationen hinsichtlich Unbedenklichkeit oder der wissenschaftlichen Grundlage es erfordern.

³ Ist die Sicherheit der Versuchspersonen nicht gefährdet, so gibt das BAG dem Sponsor oder der Prüferin bzw. dem Prüfer vor dem Entscheid die Möglichkeit zur Stellungnahme. Dazu räumt es eine Frist von einer Woche ein.

⁴ Es unterrichtet die zuständige Ethikkommission unverzüglich über die Massnahmen nach Absatz 2.

⁵ Es kann die Kantone oder Dritte mit der Durchführung von Inspektionen beauftragen.

6. Kapitel: Umgang mit embryonalen oder fötalen Geweben oder Zellen

Art. 44 Fachliche und betriebliche Bewilligungsvoraussetzungen

Die Bewilligung wird erteilt, wenn:

a. der Betrieb über eine fachtechnisch verantwortliche Person mit der notwendigen Sachkenntnis und Erfahrung verfügt, die in ihrem Tätigkeitsbereich weisungsbefugt ist, die unmittelbare Aufsicht über den Betrieb ausübt und die Verantwortung für die Qualität trägt;

b. das Qualitätssicherungssystem den Anforderungen nach Artikel 15 entspricht.