Vorlage

5. Kapitel: Klinische Versuche

1. Abschnitt: Allgemeine Bestimmungen

Art. 35 Anwendbarkeit des Heilmittelrechts

¹ Die Artikel 6, 7, 8 Absatz 1, 9–12, 20–23, 25, 26a sowie 29–34 der Verordnung vom 17. Oktober 20016 über klinische Versuche mit Heilmitteln (VKlin) sind anwendbar.

² Die in den Artikeln 12, 20–23, 29 und 34 VKlin aufgeführten Pflichten gegenüber dem Schweizerischen Heilmittelinstitut gelten für klinische Versuche der Transplantation von Organen, Geweben oder Zellen gegenüber dem BAG.

³ Das nach Artikel 33 VKlin vorgesehene Einsichtsrecht steht für klinische Versuche der Transplantation von Organen, Geweben oder Zellen dem BAG zu.

Art. 36 ICH-Leitlinie

Klinische Versuche der Transplantation von Organen, Geweben oder Zellen müssen nach der Leitlinie der Guten Klinischen Praxis der Internationalen Harmonisierungskonferenz in der Fassung vom 1. Mai 19967 (ICH-Leitlinie) durchgeführt werden.

Art. 37 Technische Vorschriften über das Bewilligungs- und Meldewesen Das Eidgenössische Departement des Innern kann technische Vorschriften über das Bewilligungs- und Meldewesen und die Dokumentation erlassen; es berücksichtigt dabei die entsprechenden internationalen Normen.

2. Abschnitt: Meldepflicht

Art. 38 Meldung an das BAG

Der Sponsor muss jeden klinischen Versuch, der nicht nach Artikel 41 bewilligungspflichtig ist, vor Beginn dem BAG melden.

Art. 39 Dokumentation

¹ Der Meldung ist eine vollständige Dokumentation beizulegen. Diese umfasst:

a. die Dokumentation nach der ICH-Leitlinie;

b. die befürwortende Stellungnahme der zuständigen Ethikkommission sowie zusätzliche Dokumente, die ihr vorgelegt wurden.

6 SR 812.214.2