Vorlage

Anhang 3 (Art. 16 Abs. 2)

Internationale Regeln der Guten Herstellungspraxis

Als Regeln der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice; GMP) sind folgende Bestimmungen anwendbar:

1. Richtlinie 2003/94/EG der Kommission vom 8. Oktober 200317 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel und für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate;

2. Leitfaden für die gute Herstellungspraxis, Humanarzneimittel und Tierarzneimittel der Europäischen Kommission (EudraLex, Band 4, in der Fassung von 2004)18;

3. Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis nach dem Übereinkommen vom 8. Oktober 197019 zur gegenseitigen Anerkennung von Inspektionen betreffend die Herstellung pharmazeutischer Produkte in der Fassung vom 1. Juli 2004.

¹⁷ABl. L 262 vom 14.10.2003, S. 22. Der Text der Richtlinie kann beim Bundesamt für

Gesundheit, Abteilung Biomedizin, 3003 Bern, gegen Verrechnung bezogen, kostenlos eingesehen oder unter der Internetadresse www.xxx (wird eingerichtet) abgerufen werden.

¹⁸Der Text des Leitfadens «Rules Governing Medicinal Products in the European Union,

Volume 4: Medicinal Products for Human and Veterinary Use – Good Manufacturing Practices (2004)» kann beim Bundesamt für Gesundheit, Abteilung Biomedizin, 3003 Bern, gegen Verrechnung bezogen, kostenlos eingesehen oder unter der Internetadresse www.xxx (wird eingerichtet) abgerufen werden.

¹⁹SR 0.812.101. Der Text der Grundsätze und Leitlinien kann beim Bundesamt für Gesund-

heit, Abteilung Biomedizin, 3003 Bern, gegen Verrechnung bezogen, kostenlos eingesehen oder unter der Internetadresse www.xxx (wird eingerichtet) abgerufen werden.