Projet

b. l’avis favorable de la commission d’éthique compétente en la matière et tous les documents qui lui ont été soumis.

² Si le promoteur ou l’investigateur délègue certaines tâches à un organisme de recherche sous contrat, une copie du contrat conclu entre les deux parties doit être jointe au dossier.

Art. 40 Lancement de l’essai clinique

¹ Si l’office n’a aucune objection à formuler, il attribue, dans les 30 jours qui suivent la réception de l’annonce, un numéro de référence à l’essai clinique.

² L’essai clinique peut être lancé dès que le numéro de référence a été communiqué.

Section 3 Autorisation des essais cliniques de transplantation impliquant l’emploi d’organes, de tissus ou cellules génétiquement modifiés

Art. 41

¹ Tout essai clinique de transplantation impliquant l’emploi d’organes, de tissus ou cellules génétiquement modifiés doit être autorisé par l’office.

² L’autorisation est délivrée si :

a. les exigences visées aux art. 35 à 37 sont remplies;

b. la qualité et la sécurité biologique des organes, tissus ou cellules génétiquement modifiés est garantie vis à vis du sujet de recherche ainsi que de l’être humain, des animaux et de l’environnement;

c. L’OFEFP a, en considération de la protection de l’environnement et de la protection indirecte de l’être humain, donné son accord à l’essai.

Section 4 Modifications, inspections et mesures administratives

Art. 42 Modification en cours d’essai clinique

¹ Le promoteur annonce à l’office toute modification des éléments du dossier.

² Il communique à l’office toute modification essentielle apportée au protocole après le début de l’essai; il indique les raisons et la nature de ces modifications et charge l’investigateur d’obtenir l’avis favorable de la commission d’éthique compétente.

³ Sont notamment réputées essentielles les modifications qui:

a. risquent d’avoir des effets sur la sécurité des sujets de recherche;

b. influent sur l’interprétation des documents servant de base à l’essai clinique;

c. influent sur les autres paramètres évalués par la commission d’éthique.