Vorlage

e. das Qualitätssicherungssystem die Nachverfolgung des Gesundheitszustands der Lebendspenderinnen und -spender wie folgt sicherstellt:

1. Die vor und nach der Operation erhobenen medizinischen und psychosozialen Parameter der Lebendspenderinnen und -spender werden mit ihrer Zustimmung erfasst und dokumentiert.

2. Jeder Lebendspenderin und jedem Lebendspender wird lebenslang in geeigneten Zeitabständen eine Überprüfung des Gesundheitszustands angeboten.

3. Die Untersuchungsergebnisse werden regelmässig wissenschaftlich ausgewertet und allen Transplantationszentren zur Verfügung gestellt.

4. Die betroffenen Lebendspenderinnen und -spender werden informiert und beraten, wenn aufgrund der Untersuchungsergebnisse Massnahmen angezeigt sind.

5. Die gesundheitlich relevanten Erkenntnisse fliessen in die Information künftiger Lebendspenderinnen und -spender ein.

Art. 21 Lagerung von Geweben und Zellen

Die Bewilligung für die Lagerung von Geweben und Zellen wird erteilt, wenn:

a. der Betrieb über eine fachtechnisch verantwortliche Person mit der notwendigen Sachkenntnis und Erfahrung verfügt, die in ihrem Tätigkeitsbereich weisungsbefugt ist, die unmittelbare Aufsicht über den Betrieb ausübt und die Verantwortung für die Qualität trägt;

b. das Qualitätssicherungssystem den Anforderungen nach Artikel 15 entspricht.

Art. 22 Ein- und Ausfuhr von Geweben, Zellen und Organen, die nicht nach

den Artikeln 16–23 des Transplantationsgesetzes zugeteilt werden

Die Bewilligung für die Ein- und Ausfuhr wird erteilt, wenn:

a. der Betrieb über eine fachtechnisch verantwortliche Person mit der notwendigen Sachkenntnis und Erfahrung verfügt, die in ihrem Tätigkeitsbereich weisungsbefugt ist, die unmittelbare Aufsicht über den Betrieb ausübt und die Verantwortung für die Qualität trägt;

b. das Qualitätssicherungssystem den Anforderungen nach Artikel 15 entspricht.

Art. 23 Umgang mit gentechnisch veränderten Organen, Geweben und

Zellen

¹ Wer gentechnisch veränderte Organe, Gewebe oder Zellen im Rahmen einer Standardbehandlung transplantieren oder in Verkehr bringen will, braucht eine Bewilligung des BAG.

² Die Bewilligung wird erteilt, wenn: