Vorlage

2. Abschnitt: Meldepflichten

Art. 17 Meldung vor erstmaliger Aufnahme der Tätigkeit und jährliche

Meldung

Wer Organe, Gewebe oder Zellen entnimmt oder Gewebe oder Zellen transplantiert, muss dem BAG vor der erstmaligen Aufnahme der Tätigkeit und danach einmal jährlich Meldung erstatten. Diese muss jeweils bis Ende März für das vergangene Kalenderjahr erfolgen.

Art. 18 Inhalt der Meldung betreffend Entnahme von Organen, Geweben

oder Zellen

¹ Die Meldung vor erstmaliger Aufnahme der Tätigkeit muss beinhalten, welche Organe, Gewebe oder Zellen entnommen werden sollen.

² Die jährliche Meldung muss beinhalten:

a. Art und Anzahl der entnommenen Organe und Gewebe;

b. Art der entnommenen Zellen und Anzahl der Zellentnahmen.

Art. 19 Inhalt der Meldung betreffend Transplantation von Geweben oder

Zellen

¹ Die Meldung vor erstmaliger Aufnahme der Tätigkeit muss beinhalten, welche Gewebe oder Zellen transplantiert werden sollen.

² Die jährliche Meldung muss beinhalten:

a. Art und Anzahl der transplantierten Gewebe;

b. Art der transplantierten Zellen und Anzahl der Zelltransplantationen.

3. Abschnitt: Bewilligungspflicht und -voraussetzungen

Art. 20 Transplantation von Organen

Die Bewilligung für die Transplantation von Organen wird erteilt, wenn:

a. der Betrieb über eine fachtechnisch verantwortliche Person mit der notwendigen Sachkenntnis und Erfahrung verfügt, die in ihrem Tätigkeitsbereich weisungsbefugt ist, die unmittelbare Aufsicht über den Betrieb ausübt und die Verantwortung für die Qualität trägt;

b. Personen der erforderlichen Fachbereiche nach Anhang 5 Ziffer 1 sowie medizinisches Personal vorhanden sind;

c. die räumliche, apparative und technische Infrastruktur dem jeweiligen Eingriff angepasst ist und dem Stand von Wissenschaft und Technik entspricht (Anhang 5 Ziff. 2);

d. das Qualitätssicherungssystem den Anforderungen nach Artikel 15 entspricht;