Vorlage

Art. 50 Transplantation und Inverkehrbringen gentechnisch veränderter

Organe, Gewebe oder Zellen

¹ Das BAG entscheidet über Gesuche für die Transplantation und das Inverkehrbringen gentechnisch veränderter Organe, Gewebe oder Zellen, nachdem es die Stellungnahme des BUWAL, der Eidgenössischen Fachkommission für biologische Sicherheit (EFBS) und der Eidgenössischen Ethikkommission für die Biotechnologie im Ausserhumanbereich (EKAH) eingeholt hat.

² Es entscheidet über das Gesuch innerhalb von 90 Tagen nach Eingang des Gesuchs.

³ Es stellt seinen Entscheid dem BUWAL, der EFBS, der EKAH und bei klinischen Versuchen zudem den betroffenen Kantonen sowie der zuständigen Ethikkommission zu.

Art. 51 Inspektion

¹ Das BAG stellt durch eine Inspektion fest, ob die Voraussetzungen für die Erteilung einer Bewilligung erfüllt sind.

² Das BAG kann weitere Inspektionen durchführen:

a. wenn es dies für notwendig erachtet;

b. bevor es die Bewilligung erneuert.

3

Es kann auf eine Inspektion verzichten, wenn anderweitig nachgewiesen ist, dass die Bewilligungsvoraussetzungen erfüllt sind.

⁴ Es kann die Kantone oder Dritte mit der Durchführung von Inspektionen beauftragen.

Art. 52 Sachlicher und zeitlicher Umfang der Bewilligung

¹ Die Bewilligung wird auf die Gesuchstellerin oder den Gesuchsteller ausgestellt; sie ist nicht übertragbar.

2

Sie ist längstens fünf Jahre gültig.

³ Die Bewilligung für einen klinischen Versuch ist bis zum Ende des Versuchs, jedoch längstens fünf Jahre gültig.

Art. 53 Sistierung und Entzug

Das BAG kann die Bewilligung sistieren oder entziehen, wenn:

a. die Voraussetzungen für die Erteilung nicht oder nicht mehr erfüllt sind;

b. die Inhaberin oder der Inhaber der Bewilligung ihre oder seine Pflichten nicht einhält.

Art. 54 Veröffentlichung

Das BAG veröffentlicht: