Vorlage

Art. 19 Sachüberschrift

Verfahren zur Inaktivierung oder Eliminierung von Krankheitserregern

Art. 19a Verfahren für nichtstandardisierbare Transplantatprodukte

¹ Nichtstandardisierbare Transplantatprodukte, deren Herstellungsverfahren standardisierbar ist, dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn ihr Herstellungsverfahren vom Institut zugelassen worden ist.

² Das Institut erteilt die Zulassung, wenn das Verfahren die Anforderungen der Heilmittelgesetzgebung erfüllt.

3. Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 200124

Art. 1 Sachüberschrift und Abs. 1^bis

Gegenstand und Geltungsbereich

^1bis Sie gilt sinngemäss auch für die Fach- und Publikumswerbung mit Transplantatprodukten nach Artikel 3 Buchstabe d des Transplantationsgesetzes vom 8. Oktober 200425.

4. Verordnung vom 17. Oktober 200126 über klinische Versuche mit Heilmitteln

Art. 2 Abs. 1^bis

^1bis Sie gilt sinngemäss auch für klinische Versuche mit Transplantatprodukten nach Artikel 3 Buchstabe d des Transplantationsgesetzes vom 8. Oktober 200427, die aus menschlichen Organen, Geweben oder Zellen hergestellt wurden.

24 SR 812.212.5

²⁵SR 810.21

26 SR 812.214.2