Projet

⁴ Si la commission d’éthique approuve la modification et qu’aucune objection n’est formulée par l’office, ce dernier donne son accord, dans les 30 jours qui suivent la réception de l’avis de modification, à la réalisation de l’essai clinique selon le protocole modifié.

⁵ Si le promoteur apporte au protocole des modifications ne relevant pas de l’al. 3, l’investigateur doit les communiquer à la commission d’éthique.

⁶ Si l’essai requiert une autorisation, les modifications apportées en cours d’essai doivent elles aussi faire l’objet d’une autorisation. Le promoteur remet à l’office une demande indiquant les modifications approuvées ou non contestées par la commission d’éthique.

Art. 43 Inspections et mesures administratives

¹ L’office peut, en tout temps, procéder ou faire procéder à des inspections auprès des promoteurs et des organismes de recherche sous contrat et inspecter les sites de recherche, les installations et les laboratoires; il peut également consulter tous les documents et données concernant l’essai clinique.

² Il peut interrompre l’essai clinique, le soumettre à des conditions et des charges ou l’interdire:

a. s’il y a des raisons de penser que les exigences fixées ne sont plus remplies, que le dossier visé l’art. 39 a été modifié sans que les modifications aient été préalablement communiquées ou que l’essai n’est pas conduit conformément au dossier;

b. si de nouvelles informations relatives à l’innocuité ou aux bases scientifiques l’exigent.

³ Si la sécurité des sujets de recherche n’est pas mise en danger, l’office donne au promoteur ou à l’investigateur la possibilité de prendre position avant qu’il rende sa décision. Il lui accorde un délai d’une semaine à cet effet.

⁴ Il communique immédiatement à la commission d’éthique compétente les mesures prises en vertu de l’al. 2.

⁵ Il peut charger les cantons ou des tiers de procéder aux inspections.

Chapitre 6 Utilisation de tissus ou de cellules issus d’embryons ou de fœtus

Art. 44 Exigences relatives aux qualifications professionnelles et à

l’exploitation

L’autorisation de greffer des tissus ou des cellules issus d’embryons ou de fœtus humains n’est délivrée que:

a. si l’entreprise dispose d’un responsable technique ayant les connaissances et l’expérience nécessaires qui est habilité à donner des instructions dans son