Projet

Art. 49 Evaluation scientifique des demandes d’autorisation

¹ L’office peut faire appel à des experts ou à des organismes indépendants pour l’évaluation scientifique des demandes.

² Il porte à la connaissance de la commission d’éthique compétente les expertises effectuées sur les demandes d’autorisation d’essais cliniques.

Art. 50 Transplantation et mise en circulation d’organes, de tissus ou de

cellules génétiquement modifiés

¹ L’office statue sur les demandes d’autorisation de transplantation et de mise en circulation d’organes, de tissus ou de cellules génétiquement modifiés après avoir pris l’avis de l’OFEFP, de la Commission fédérale d’experts pour la sécurité biologique (CFSB), et de la Commission fédérale d’éthique pour la biotechnologie dans le domaine non humain (CENH).

² Il rend sa décision dans les 90 jours qui suivent la réception de la demande.

³ Il transmet sa décision à l’OFEFP, à la CFSB et à la CENH, et, pour les demandes d’autorisation d’essais cliniques, également aux cantons concernés et à la commission d’éthique compétente.

Art. 51 Inspection

¹ L’office procède à une inspection pour vérifier si les conditions d’octroi de l’autorisation sont remplies.

² Il peut procéder à des inspections complémentaires:

a. s’il le juge nécessaire;

b. avant de renouveler une autorisation.

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Il peut renoncer à effectuer une inspection s’il est établi d’une autre manière que les conditions d’octroi de l’autorisation sont remplies.

⁴ Il peut charger les cantons ou des tiers de procéder aux inspections.

Art. 52 Etendue et durée de validité de l’autorisation

¹ L’autorisation est délivrée au nom du requérant; elle n’est pas transmissible.

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Sa durée de validité est de cinq ans au maximum.

³ L’autorisation délivrée pour un essai clinique est valable jusqu’à la fin de l’essai, mais pendant cinq ans au maximum.

Art. 53 Suspension et retrait

L’office peut suspendre ou retirer l’autorisation lorsque:

a. les conditions d’octroi de l’autorisation ne sont pas ou ne sont plus remplies;

b. le titulaire de l’autorisation ne respecte pas les obligations qui lui sont assignées.