Projet

Annexe 3 (art. 16, al.2)

Règles internationales de Bonnes pratiques de fabrication

Les dispositions applicables au titre de règles de Bonnes pratiques de fabrication (BPF) sont les suivantes:

1. Directive 2003/94/CE de la Commission du 8 octobre 2003 établissant les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication concernant les médicaments à usage humain et les médicaments expérimentaux à usage humain17;

2. Bonnes pratiques de fabrication établies par la Commission pour les médicaments à usage humain et les médicaments vétérinaires, EudraLex, Volume 4, édition 200418;

3. Bonnes pratiques de fabrication établies en vertu de la Convention du 8 octobre 1970 pour la reconnaissance mutuelle des inspections concernant la fabrication des produits pharmaceutiques, dans leur version du 1er juillet 200419.

¹⁷J.O. n° L 262 du 14 octobre 2003, p. 22. Le texte de cette directive peut être commandé

contre facture ou consulté gratuitement auprès de l’Office fédéral de la santé publique, division Biomédecine, 3003 Berne; il peut également être téléchargé à l’adresse Internet www.xxx (en construction).

¹⁸Le texte des «Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 4:

Medicinal Products for Human and Veterinary Use - Good Manufacturing Practices (2004)» peut être commandé contre facture ou consulté gratuitement auprès de l’Office fédéral de la santé publique, division Biomédecine, 3003 Berne; il peut également être téléchargé à l’adresse Internet www.xxx (en construction).

¹⁹RS 0.812.101. Le texte des règles de Bonnes pratiques de fabrication peut être commandé

contre facture ou consulté gratuitement auprès de l’Office fédéral de la santé publique, division Biomédecine, 3003 Berne; il peut également être téléchargé à l’adresse Internet www.xxx (en construction).