Projet

publique (office) avant d’effectuer sa première activité de prélèvement ou de transplantation. Il doit ensuite déclarer tous les ans, avant la fin du mois de mars, les prélèvements et les transplantations qu’il a effectués.

Art. 18 Contenu de la déclaration de prélèvement d’organes, de tissus ou de

cellules

¹ La déclaration à faire avant le premier prélèvement indique la nature des organes, des tissus ou des cellules à prélever.

² La déclaration annuelle indique :

a. la nature et le nombre des organes ou des tissus prélevés;

b. la nature des cellules prélevées et le nombre des prélèvements de cellules.

Art. 19 Contenu de la déclaration de transplantation de tissus ou de cellules

¹ La déclaration à faire avant la première transplantation indique la nature des tissus ou des cellules à transplanter.

² La déclaration annuelle indique :

a. la nature et le nombre des tissus transplantés;

b. la nature des cellules transplantées et le nombre des transplantations de cellules.

Section 3 Régime et conditions d’octroi de l’autorisation

Art. 20 Transplantation d’organes

L’autorisation de transplanter des organes est délivrée :

a. si l’entreprise dispose d’un responsable technique ayant les connaissances et l’expérience nécessaires, qui est habilité à donner des instructions dans son domaine d’activité, qui assure la surveillance directe de l’exploitation et qui est responsable de la qualité;

b. si les spécialisations médicales exigées à l’annexe 5, ch. 1, sont représentées dans le centre de transplantation et que ce dernier dispose du personnel médical nécessaire;

c. si les locaux, les appareils et les équipements techniques sont adaptés à l’intervention en question et à l’état d’avancement de la science et de la technique (annexe 5, ch. 2);

d. si le système d’assurance qualité respecte les exigences fixées à l’art. 15;

e. si le système d’assurance qualité intègre un suivi de l’état de santé du donneur vivant propre à garantir :