Progetto

d. per i medicamenti veterinari: la specie animale cui sono destinati o l’indicazione «ad. us. vet.» per distinguerli dai medicamenti per uso umano nonché all’occorrenza i tempi d’attesa;

e. la composizione del medicamento, in particolare:

1. la dichiarazione qualitativa e quantitativa di tutti i costituenti attivi,

2. la concentrazione dei principi attivi omeopatici, ossia la rispettiva potenza o diluizione o tintura madre;

3. la dichiarazione delle sostanze ausiliarie ai sensi dell’allegato 3 o 6;

f. il titolare dell’omologazione (ragione sociale e sede secondo l’estratto del registro di commercio);

g. il contrassegno per ogni serie di fabbricazione (numero del lotto);

h. il testo fisso: «per la terapia individuale, utilizzazione e posologia secondo la direttiva dello specialista consulente»;

i. i dati medici indispensabili per l’uso corretto (p. es. «solo per uso esterno», «da ingerire», «per iniezione s.c.»);

j. le limitazioni d’uso e le avvertenze che figurano per la sostanza in questione nell’allegato 6 OMCF¹⁰ (lista SOA) ed eventuali ulteriori limitazioni d’uso e avvertenze note; a esclusione dei dati sull’indicazione terapeutica o sulla posologia raccomandata;

k. la data di scadenza aperta, le indicazioni per la conservazione (indicazione di stoccaggio) e, se necessario, entro quanto tempo il medicamento può essere somministrato una volta aperta la confezione nonché le indicazioni per la conservazione; e

l. il numero dell’omologazione.

²Le quantità indicate nella rubrica «Composizione» (cpv. 1 lett. e) devono riferirsi alle quantità delle rispettive potenze finali contenute nel prodotto finito.

³Alla rubrica «Composizione» vanno inoltre specificati per ciascun principio attivo:

a. la Farmacopea su cui si basa se il costituente attivo si basa su una monografia delle sostanze della Farmacopea, della HAB o della Ph. F, e negli altri casi a titolo supplementare le prescrizioni di fabbricazione;

b. per i medicamenti omeopatico-spagirici o spagirici: in aggiunta alle informazioni di cui alla lettera a, il procedimento spagirico di fabbricazione secondo la HAB o una disposizione di fabbricazione riconosciuta da Swissmedic (p.es. spag. secondo Zimpel, spag. secondo Krauss, spag. secondo Pekana);

c. all’occorrenza la specificazione più dettagliata relativa al materiale di partenza come per la parte di una pianta p.es. Aralia racemosa e radice 3CH Ph. F, Anthoxantum odoratum e planta tota D4 HAB 3a.

10 RS 812.212.24