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Consultation 2017/54: Révision du droit d'exécution suite à la révision de la loi sur les produits thérapeutiques (paquet d'ordonnances relatives aux produits thérapeutiques IV) · 36 pages
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d. l’espèce animale cible ou la mention «ad us. vet.» pour les médicaments vétérinaires, afin de les distinguer des médicaments à usage humain, ainsi que, le cas échéant, le délai d’attente;
e. la composition du médicament, notamment:
1. tous les composants actifs, dans le cadre d’une déclaration aussi bien qualitative que quantitative;
2. la concentration des principes actifs homéopathiques, en exprimant la dilution correspondante ou la teinture-mère;
3. la déclaration des excipients conformément à l’annexe 3 ou 6;
f. le titulaire de l’autorisation (raison sociale et siège selon l’extrait du registre du commerce);
g. le signe distinctif de chaque lot de fabrication (numéro du lot);
h. le texte obligatoire: «destiné à la thérapie individuelle, application et posologie selon instructions du spécialiste conseil»;
i. les informations médicales indispensables à une utilisation correcte (p. ex. «destiné à l’usage externe», «à ingérer», «pour injection s.c.»);
j. les restrictions d’emploi et les mises en garde indiquées pour la substance concernée à l’annexe 6 OAMédcophy10 (liste SHA) ainsi que les éventuelles autres restrictions d’emploi et mises en garde connues; à l’exclusion de données sur le champ d’application ou les posologies recommandées;
k. la date de péremption en clair, les instructions de conservation (instructions de stockage) et, si nécessaire, le délai d’utilisation après la première ouverture du récipient et les instructions de conservation; et
l. le numéro d’autorisation.
2La rubrique «Composition» (al. 1, let. e) doit contenir les quantités de chaque dilution finale présente dans le produit fini.
3Doivent également être indiqués dans la rubrique «Composition», pour chaque principe actif:
a. la pharmacopée de référence si le composant actif repose sur une monographie de substance de la Pharmacopée, du HAB ou de la Ph. F., complétée dans les autres cas par la règle de fabrication suivie;
b. pour les médicaments homéopathiques-spagyriques ou spagyriques: en plus des informations d’après la let. a, le procédé de fabrication spagyrique selon le HAB ou selon une règle de fabrication reconnue par Swissmedic (p. ex. spagyrique selon Zimpel, spagyrique selon Krauss, spagyrique selon Pekana);
c. le cas échéant, une spécification plus détaillée de la matière première, p. ex., pour une partie de plante, Aralia racemosa e radice 3CH Ph. F, Anthoxantum odoratum e planta tota D4 HAB 3a.