Projet

Annexe 1b (art. 12, al. 2)

Textes et données devant figurer sur les récipients et le matériel d’emballage des médicaments asiatiques sans indication

1 Exigences générales

1.1 Doivent figurer sur le récipient destiné à être remis, notamment la boîte, le flacon ou le sachet, et sur le matériel d’emballage, comme par exemple le cartonnage, dans une police de caractères d’au moins 7 points, les données suivantes:

a. la dénomination;

b. le texte obligatoire: «Médicament issu de la médecine traditionnelle chi-

noise (ou ‹tibétaine› ou ‹ayurvédique›)»;

c. l’espèce animale cible ou la mention «ad us. vet.» pour les médicaments

vétérinaires, afin de les distinguer des médicaments à usage humain, ainsi que, le cas échéant, le délai d’attente;

d. la composition du médicament sous la forme d’une déclaration com-

plète;

e. la forme galénique et la quantité contenue dans l’emballage unitaire;

f. le titulaire de l’autorisation (raison sociale et siège selon l’extrait du re-

gistre du commerce);

g. le signe distinctif de chaque lot de fabrication (numéro du lot);

h. les informations médicales indispensables à l’utilisation correcte (p. ex.

«destiné à l’usage externe»);

i. les restrictions d’emploi, les posologies maximales et les mises en garde

indiquées pour la substance concernée à l’annexe 9 OAMédcophy¹¹ (liste SAT) ainsi que les éventuelles autres restrictions d’emploi, posologies maximales et mises en garde connues;

j. si aucune dose maximale n’est requise, le texte obligatoire «destiné à la

thérapie individuelle, application et posologie selon instructions du spécialiste conseil», à titre facultatif;

k. la date de péremption en clair, les instructions de conservation (instruc-

tions de stockage) et, si nécessaire, le délai d’utilisation après la première ouverture du récipient et les instructions de conservation ; et

l. le numéro d’autorisation.

11 RS 812.212.24