Progetto

Allegato 1b (art. 12 cpv. 2)

Dati e testi su contenitori e confezioni di medicamenti asiatici senza indicazione

1 Requisiti generali

1.1 Sui contenitori, in particolare su barattoli, bottiglie o bustine, e sulle confe-

zioni come le scatole pieghevoli, destinati alla dispensazione, devono essere indicati i seguenti dati in caratteri di grandezza non inferiore a 7 punti:

a. la denominazione

b. il testo fisso: «medicamento tradizionale cinese (o «tibetano» oppure «ayurvedico»)»;

c. per i medicamenti veterinari la specie animale cui sono destinati o l’indicazione «ad. us. vet.» per distinguerli dai medicamenti per uso umano nonché all’occorrenza i periodi d’attesa;

d. la composizione del medicamento come dichiarazione completa;

e. la forma farmaceutica e la quantità del contenuto della confezione singola;

f. il titolare dell’omologazione (ragione sociale e sede secondo l’estratto del registro di commercio);

g. il contrassegno per ogni serie di fabbricazione (numero del lotto);

h. i dati medici indispensabili per l’uso corretto (p.es. «solo per uso esterno»);

i. le limitazioni d’uso, le dosi massime e le avvertenze per la sostanza in questione che figurano nell’allegato 9 OMCF¹¹ (lista STA) ed eventuali altre limitazioni d’uso, dosi massime e avvertenze note;

j. se non è necessaria una dose massima, facoltativamente il testo fisso: «per la terapia individuale, utilizzazione e posologia secondo la direttiva dello specialista consulente»;

k. la data di scadenza aperta, le indicazioni per la conservazione (indicazione concernente il deposito) e, se necessario, il termine di consumo una volta aperta la confezione nonché le indicazioni per la conservazione; e

l. il numero dell’omologazione.

1.2 Per i preparati con un solo principio attivo, il nome del medicamento corri-

sponde alla denominazione farmaceutica (n. 1.1 lett. a) e al nome del princi-

11 RS 812.212.24