Projet

1.2. Pour les monopréparations, le nom du médicament correspond à sa désigna-

tion pharmaceutique (ch. 1.1, let. a) et au nom usuel du principe actif dans le secteur concerné (p. ex. nom en pinyin pour les produits de médecine chinoise).

1.3. Pour les associations fixes de médicaments, on utilisera le nom usuel em-

ployé dans les publications spécialisées; pour les préparations autorisées sur déclaration, on emploiera exclusivement le nom usuel indiqué dans les ouvrages standard figurant dans la liste publiée par Swissmedic (p. ex. «Chai Ling Tang», ch. 1.1, let. a); la dénomination ne fera l’objet d’aucun ajout ni d’aucune modification.

1.4 Déclaration complète signifie que:

a. tous les principes actifs doivent faire l’objet d’une déclaration aussi bien qualitative que quantitative en utilisant la désignation pharmaceutique. Le cas échéant, cette déclaration est complétée par le nom en pinyin;

b. les excipients sont déclarés conformément à l’annexe 3 ou 6;

c. l’indication du rapport drogue-extrait natif (DER) est également recommandée.

2 Exigences particulières

2.1 Le titulaire de l’autorisation doit être désigné par la mention «titulaire de

l’autorisation:». Si, par manque de place, il est impossible d’apposer cette mention, il y a lieu d’utiliser l’abréviation «tit. de l’AMM:».

2.2 La mention du fabricant n’est pas obligatoire. Toutefois, si le titulaire de

l’autorisation souhaite que le nom du fabricant soit mentionné, il convient alors de le désigner clairement comme tel («fabricant:», «fabriqué par:» ou «fabrication:»). Si une entreprise exécute toutes les étapes de la fabrication (y compris les contrôles de qualité), elle peut être mentionnée comme fabricant. Si les différentes étapes de la fabrication sont réalisées par plusieurs entreprises, seule l’entreprise qui établit le certificat de lot peut être mentionnée comme fabricant.

2.3 Si le titulaire de l’autorisation et le fabricant sont identiques, et si le titulaire

de l’autorisation souhaite mentionner le nom du fabricant, ce dernier doit alors être désigné comme tel («titulaire de l’autorisation et fabricant:»).

2.4 Lorsque les informations mentionnées au ch. 1 ne peuvent pas figurer in ex-

tenso sur le récipient destiné à être remis au patient par manque de place, il est possible de renoncer exceptionnellement aux indications énoncées aux let. b, d, e, h et l; dans ce cas, il convient d’indiquer les informations complètes sur un emballage extérieur.

2.5 Si toutes les informations mentionnées au ch. 1 peuvent figurer sur le réci-

pient destiné à être remis dans une taille de police de caractères aisément lisible, il est possible de renoncer à un emballage extérieur.