Progetto

pio attivo in uso nel relativo settore (p. es. nome «Pin Yin» per i medicamenti cinesi).

1.3 Per le combinazioni fisse di medicamenti, si deve utilizzare la denominazio-

ne in uso nella letteratura scientifica, per i preparati omologati con procedura di notifica esclusivamente la denominazione in uso nella lista delle opere di riferimento (p.es. «Chai Ling Tang») pubblicata da Swissmedic (n. 1.1 lett. a), senza aggiunte né modifiche;

1.4 Dichiarazione completa significa:

a. dichiarare la composizione qualitativa e quantitativa di tutti i principi attivi impiegando la denominazione farmaceutica; all’occorrenza questa dichiarazione va integrata con la denominazione Pin Yin;

b. dichiarare le sostanze ausiliarie ai sensi dell’allegato 3 o 6;

c. si raccomanda inoltre anche di dichiarare il rapporto estratto/droga (E/D).

2 Requisiti speciali

2.1 Si deve indicare il titolare dell’omologazione con «titolare

dell’omologazione:». Se per motivi di spazio non è possibile apporre questa designazione, si deve utilizzare l’abbreviazione «tit. omol.».

2.2 L’indicazione del fabbricante è facoltativa. Se il titolare dell’omologazione

desidera indicare il fabbricante, deve menzionarlo in modo corrispondente («Fabbricante:» o «Fabbricato da:» oppure «Fabbricazione:»). Se tutte le fasi di fabbricazione (inclusi i controlli della qualità) sono eseguite dalla stessa ditta, essa può figurare come fabbricante. Se le fasi di fabbricazione sono eseguite da diverse ditte, solo la ditta che ha rilasciato il certificato dei lotti può essere indicata come fabbricante.

2.3 Se il titolare dell’omologazione e il fabbricante sono identici e il titolare

dell’omologazione desidera indicare il fabbricante, deve menzionarlo in modo corrispondente («Titolare dell’omologazione e fabbricante:»).

2.4 Nel caso in cui per motivi di spazio non sia possibile apporre i dati secondo

il numero 1 sui contenitori destinati alla dispensazione, si può eccezionalmente rinunciare ai dati di cui alle lettere b, d, e, h e j, ma in questo caso i dati completi devono figurare su una confezione esterna.

2.5 Nel caso in cui tutti i dati di cui al numero 1 possano figurare in modo ben

leggibile sui contenitori destinati alla dispensazione, si può rinunciare ad un imballaggio esterno.

2.6 Nel caso in cui per motivi di spazio non possano essere indicati ai sensi del

numero 1.1 lettere hj né sui contenitori destinati alla dispensazione né su una confezione esterna, i dati vanno integrati nell’informazione destinata ai pazienti ai sensi dell’allegato 5.4. In questo caso l’informazione destinata ai pazienti deve essere sempre allegata al medicamento.