Progetto

Allegato 3 (Art. 14b)

Requisiti per la dichiarazione dei principi attivi e delle sostanze ausiliarie farmaceutiche nei medicamenti per uso umano

1 Obbligo di dichiarazione

1.1 Sull’informazione professionale del medicamento deve essere dichiarata la

composizione completa qualitativa e quantitativa dei principi attivi e delle sostanze ausiliarie soggette all’obbligo di dichiarazione, e quella qualitativa delle altre sostanze ausiliarie (dichiarazione completa).

1.2 Sull’informazione destinata ai pazienti deve essere dichiarata la composizio-

ne completa qualitativa e quantitativa dei principi attivi e quella qualitativa delle sostanze ausiliarie. Se per un medicamento non è richiesta un’informazione professionale, l’informazione destinata ai pazienti deve riportare una dichiarazione completa di cui al numero 1.1.

1.3 Sul contenitore e sulla confezione esterna deve essere indicata la dichiara-

zione qualitativa e quantitativa dei principi attivi e la dichiarazione qualitativa delle sostanze ausiliarie soggette all’obbligo di dichiarazione. Se per un medicamento non è richiesta né un’informazione professionale né un’informazione destinata ai pazienti, sulla confezione esterna, o in mancanza di quest’ultima sul contenitore, deve essere indicata una dichiarazione completa ai sensi del numero 1.1

2 Sostanze ausiliarie soggette all’obbligo di dichiarazione

Le sostanze ausiliarie ai sensi dell’allegato 3a sono soggette all’obbligo di dichiarazione. Anche le avvertenze da utilizzare si basano sull’allegato 3a.