Projet

Annexe 3 (art. 14b)

Exigences relatives à la déclaration des principes actifs et des excipients pharmaceutiques des médicaments à usage humain

1 Déclaration obligatoire

1.1 L’information destinée aux professionnels doit comprendre une déclaration

qualitative et quantitative de tous les principes actifs et des excipients soumis à la déclaration obligatoire et une déclaration qualitative des autres excipients (déclaration complète).

1.2 L’information destinée aux patients doit comprendre une déclaration qualita-

tive et quantitative de tous les principes actifs et une déclaration qualitative de tous les excipients. Lorsqu’aucune information destinée aux professionnels n’est requise pour un médicament, une déclaration complète au sens du ch. 1.1 doit être intégrée dans l’information destinée aux patients.

1.3 Une déclaration qualitative et quantitative des principes actifs et une déclara-

tion qualitative recensant les excipients soumis à la déclaration obligatoire doivent figurer sur le récipient et l’emballage extérieur. Lorsqu’aucune information destinée aux professionnels ni aucune information destinée aux patients n’est requise, une déclaration complète au sens du ch. 1.1 doit figurer sur l’emballage extérieur du médicament ou, si le médicament en est également dépourvu, sur le récipient.

2 Excipients à déclarer

Les excipients au sens de l’annexe 3a sont soumis à la déclaration obligatoire. Les mises en garde à employer découlent également de l’annexe 3a.