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Consultazione 2017/54: Revisione delle ordinanze in seguito alla revisione sulla legge dei prodotti terapeutici (pacchetto d'ordinanze relativo ai prodotti terapeutici IV) · 37 pagine
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Allegato 413 (art. 13)
Titolo dell’allegato
Requisiti per l’informazione professionale dei medicamenti per uso umano
N. 1, cpv. 5, 7 e 8
1 Raccomandazioni generali
5Per le domande presentate da un secondo richiedente ai sensi dell’articolo 12 LA-Ter, il testo delle rubriche 4–15 deve essere identico a quello del medicamento già omologato. In casi giustificati, Swissmedic può autorizzare delle deroghe.
7I dati prescritti per la caratterizzazione dei medicamenti soggetti a monitoraggio addizionale ai sensi dell’articolo 14a devono essere inseriti prima del numero 3 rubrica 1. La dimensione del triangolo equilatero nero capovolto deve essere proporzionale alla dimensione del carattere della dicitura e del breve testo esplicativo che seguono; i lati del triangolo devono avere una lunghezza di almeno 5 mm.
8L’avvertenza obbligatoria prescritta da Swissmedic in virtù dell’articolo 17b capoverso 5 dell’ordinanza del 22 giugno 2006 concernente l’omologazione semplificata di medicamenti e l’omologazione di medicamenti con procedura di notifica14 (OOSM) deve essere inserita prima del numero 3 rubrica 1.
N. 3 rubriche 2 e 13
3 Requisiti
Successione Rubrica/titolo/contenuto
2. Composizione (dichiarazione completa):
a. principio attivo/principi attivi
b. sostanze ausiliarie
13. Proprietà / effetti
– codice ATC
– meccanismo d’azione
– farmacodinamica