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Consultation 2017/54: Révision du droit d'exécution suite à la révision de la loi sur les produits thérapeutiques (paquet d'ordonnances relatives aux produits thérapeutiques IV) · 36 pages
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Annexe 413 (art. 13)
Titre de l’annexe
Exigences relatives à l’information destinée aux professionnels des médicaments à usage humain
Ch. 1, al. 5, 7 et 8
1 Remarques générales
5En cas de demande d’un deuxième requérant au sens de l’art. 12 LPTh, le texte figurant sous les rubriques 4 à 15 doit être identique à celui du médicament déjà autorisé. Swissmedic peut toutefois accorder des dérogations dans des cas dûment motivés.
7Les données requises pour l’étiquetage des médicaments faisant l’objet d’une surveillance supplémentaire selon l’art. 14a doivent apparaître avant la rubrique 1 mentionnée au chiffre 3. La taille du triangle équilatéral noir renversé doit être proportionnelle à la taille des caractères de la mention obligatoire et de la phrase explicative standard qu’il précède, en respectant une longueur minimale de 5 mm pour chaque côté du triangle.
8L’avertissement obligatoire prévu par Swissmedic en vertu de l’art. 17b, al. 5 de l’ordonnance du 22 juin 2006 sur l’autorisation simplifiée de médicaments et l’autorisation de médicaments fondée sur une déclaration14 (OASMéd) doit être inséré avant la rubrique 1 mentionnée au ch. 3.
Ch. 3, rubriques 2 et 13
3 Exigences
Ordre Rubrique/titre/contenu
d’énumération
2. Composition (déclaration complète):
a. principe(s) actif(s)
b. excipients
13. Propriétés/Effets
– code ATC