Projet

Ordre Rubrique/titre/contenu

d’énumération

– mécanisme d’action

– pharmacodynamique

– efficacité clinique

– le cas échéant, approbation de Swissmedic en vertu de laquelle le re-

quérant est libéré de l’obligation de soumettre les résultats d’études réalisées dans une ou plusieurs classes d’âge de la population pédiatrique ou pour une ou plusieurs indications, ou l’autorisant à introduire ou à achever la mise en place de certaines ou toutes les mesures du plan d’investigation pédiatrique à une date ultérieure

– le cas échéant, remarque indiquant que le médicament a été autorisé

pour une durée limitée et avec des charges particulières