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Consultation 2017/54: Révision du droit d'exécution suite à la révision de la loi sur les produits thérapeutiques (paquet d'ordonnances relatives aux produits thérapeutiques IV) · 36 pages
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Annexe 5.4 (art. 14)
Exigences relatives à l’information destinée aux patients pour les médicaments asiatiques sans indication
Ch. 1
1 Remarques générales
1.1 L’information destinée aux patients des médicaments asiatiques sans indica-
tion qui sont déclarés conformément à l’art. 31 OAMédcophy18 doit être rédigée selon le texte obligatoire mentionné au ch. 2 et être disponible dans les trois langues officielles.
1.2 S’il est impossible de faire figurer les données mentionnées à l’annexe 1b,
ch. 1.1, let. h à j sur le récipient destiné à être remis au patient ou sur l’emballage extérieur, le texte obligatoire doit être complété ou précisé en ajoutant ces informations et l’information destinée aux patients doit être jointe à l’emballage dans les trois langues.
1.3 Dans les autres cas, le texte obligatoire doit être soit joint à l’emballage dans
les trois langues, soit remis au patient dans la langue requise par la personne habilitée à le faire.
1.4 La police de caractères de l’information destinée aux patients ne doit pas
être inférieure à 8 points.