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Consultazione 2017/54: Revisione delle ordinanze in seguito alla revisione sulla legge dei prodotti terapeutici (pacchetto d'ordinanze relativo ai prodotti terapeutici IV) · 37 pagine
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Allegato 5.4 (art. 14)
Requisiti per l’informazione destinata ai pazienti dei medicamenti asiatici senza indicazione
N. 1
1 Raccomandazioni generali
1.1 L’informazione destinata ai pazienti dei medicamenti asiatici senza indica-
zione notificati in virtù dell’articolo 31 OMCF18, deve contenere il testo fisso menzionato al numero 2 ed essere disponibile nelle tre lingue ufficiali.
1.2 Nel caso in cui per motivi di spazio non sia possibile indicare i dati ai sensi
dell’allegato 1b numero 1.1 lettere hj né sui contenitori destinati alla dispensazione né su una confezione esterna, il testo fisso deve essere integrato e precisato con tali dati. L’informazione destinata ai pazienti deve essere allegata alla confezione in tre lingue.
1.3 Negli altri casi, il testo fisso può essere allegato alla confezione in tre lingue
o consegnato al paziente nella lingua corrispondente dalla persona autorizzata alla dispensazione.
1.4 La grandezza dei caratteri dell’informazione destinata ai pazienti non deve
essere inferiore a 8 punti.