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Consultation 2017/54: Révision du droit d'exécution suite à la révision de la loi sur les produits thérapeutiques (paquet d'ordonnances relatives aux produits thérapeutiques IV) · 36 pages
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Annexe 6 (art. 12, 13, 14 et 14b)
Exigences relatives à l’étiquetage et l’information sur les médicaments pour les médicaments à usage vétérinaire
1 Remarques générales
1.1 Les projets de textes seront soumis à Swissmedic dans l’une des trois
langues officielles. Les demandes de modification doivent être mises en évidence et référencées. Lorsqu’un médicament présente plusieurs formes galéniques, il est possible de rédiger un texte commun pour autant que la clarté de l’information soit garantie.
1.2 La version définitive de la notice d’emballage doit être soumise à Swiss-
medic dans les langues suivantes:
a. en allemand et en français pour les médicaments soumis à ordonnance;
b. dans les trois langues officielles pour les médicaments non soumis à ordonnance.
La police de caractère ne doit pas être inférieure à 7 points.
1.3 La rubrique 4.11 de l’information destinée aux professionnels et la ru-
brique 10 de la notice d’emballage ne doivent être remplies que pour les médicaments destinés aux animaux de rente.
1.4 Sur autorisation de Swissmedic, on peut renoncer à certaines rubriques lors-
que celles-ci s’avèrent superflues.
1.5 L’avertissement obligatoire prévu par Swissmedic en vertu des art. 17b,
al. 5, 17c, al. 3 et 17d, al. 3 de l’ordonnance du 22 juin 2006 sur l’autorisation simplifiée de médicaments et l’autorisation de médicaments fondée sur une déclaration19 (OASMéd) doit être inséré avant la rubrique 1 de l’information destinée aux professionnels et de la notice d’emballage.