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Consultazione 2017/54: Revisione delle ordinanze in seguito alla revisione sulla legge dei prodotti terapeutici (pacchetto d'ordinanze relativo ai prodotti terapeutici IV) · 37 pagine
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Allegato 6 (artt. 12, 13, 14 e 14b)
Requisiti per la caratterizzazione e l’informazione dei medicamenti veterinari
1 Raccomandazioni generali
1.1 Le bozze dei testi devono essere presentate a Swissmedic in una delle tre
lingue ufficiali. Le richieste di cambiamento devono essere pertinentemente caratterizzate e provviste di referenze. Per i medicamenti con diverse forme di somministrazione si possono redigere testi collettivi, purché sia garantita la chiarezza dell’informazione.
1.2 La versione definitiva del foglietto illustrativo deve essere presentata a
Swissmedic nelle seguenti lingue:
a. per i medicamenti soggetti all’obbligo di prescrizione: in tedesco e in francese;
b. per i medicamenti non soggetti all’obbligo di prescrizione: nelle tre lingue ufficiali.
La grandezza dei caratteri dell’informazione destinata ai pazienti non deve essere inferiore a 7 punti.
1.3 La rubrica 4.11 dell’informazione professionale e la rubrica 10 del foglietto
illustrativo devono essere indicate solamente sui medicamenti destinati all’utilizzazione su animali da reddito.
1.4 Swissmedic può consentire che singole rubriche siano omesse se non è ne-
cessario fornire dati in merito.
1.5 L’avvertenza obbligatoria prescritta da Swissmedic in virtù degli articoli 17b
capoverso 5, 17c capoverso 3 e 17d capoverso 3 dell’ordinanza del 22 giugno 200619 concernente l’omologazione semplificata di medicamenti e l’omologazione di medicamenti con procedura di notifica (OOSM) deve essere inserita sempre prima della rubrica 1 dell’informazione professionale e del foglietto illustrativo.