Projet

2.1 L’information destinée aux professionnels doit comprendre une déclaration

qualitative et quantitative de tous les principes actifs et des excipients soumis à la déclaration obligatoire et une déclaration qualitative des autres excipients (déclaration complète).

2.2 La notice d’emballage, le récipient et l’emballage extérieur doivent

comporter au moins une déclaration quantitative et qualitative de tous les principes actifs entrant dans la composition du médicament. Lorsqu’aucune information destinée aux professionnels n’est requise pour un médicament, une déclaration complète selon le ch. 1 doit être intégrée dans la notice d’emballage. Swissmedic peut accorder des dérogations pour certaines catégories de médicaments ou certains groupes de médicaments comme les médicaments à usage vétérinaire autorisés sur déclaration en vertu de l’art. 39 OASMéd.

2.3 Les conservateurs, antioxydants et autres composants importants pour la sé-

curité d’emploi du médicament sont considérés comme des excipients soumis à la déclaration obligatoire. Le cas échéant, la mention de l’excipient doit être assortie du numéro E.

3 Exigences relatives aux textes sur les récipients et le matériel d’emballage

3.1 Exigences générales

3.1.1 Pour les médicaments à usage vétérinaire, le récipient destiné à être remis

doit comporter, en caractères aisément lisibles, les données et textes suivants:

a. la dénomination du médicament, suivie de l’indication du dosage et de la forme galénique;

b. au moins la composition quantitative et qualitative en principes actifs, par unité ou pour un volume ou un poids déterminé;

c. le signe distinctif de chaque lot de fabrication (numéro du lot);

d. le numéro d’autorisation et le code pharma;

e. le titulaire de l’autorisation; si, par manque de place, il est impossible d’apposer intégralement cette mention, il y a lieu d’utiliser l’abréviation «tit. de l’AMM:»;

f. les espèces animales cibles et la voie d’administration;

g. le cas échéant, les délais d’attente;

h. la date de péremption;

i. le cas échéant, les précautions particulières de conservation;

j. le cas échéant, les précautions particulières relatives à l’élimination des médicaments à usage vétérinaire non utilisés ou des déchets dérivés de