Progetto

2.1 Nell’informazione professionale deve essere dichiarata la composizione

completa qualitativa e quantitativa di principi attivi e sostanze ausiliarie soggette all’obbligo di dichiarazione, e quella qualitativa di altre sostanze ausiliarie (dichiarazione completa).

2.2 Nel foglietto illustrativo nonché sul contenitore e sulla confezione esterna

deve essere dichiarata almeno la composizione completa qualitativa e quantitativa dei principi attivi. Se per un medicamento non è richiesta un’informazione professionale, il foglietto illustrativo deve riportare una dichiarazione completa di cui al numero 1. Swissmedic può accordare deroghe per determinate categorie o gruppi di medicamenti, come i medicamenti veterinari omologati con procedura di notifica ai sensi dell’articolo 39 OOSM.

2.3 Conservanti, antiossidanti e tutte le altre componenti rilevanti ai fini di un

uso sicuro del medicamento sono considerati sostanze ausiliarie soggette all’obbligo di dichiarazione. Al nome della sostanza ausiliaria va aggiunto, se esiste, il numero E.

3 Requisiti per i testi sui contenitori e sulla confezione

3.1 Requisiti generali

3.1.1 Sul contenitore destinato alla dispensazione dei medicamenti veterinari van-

no indicati in caratteri ben leggibili i seguenti dati e testi: