Progetto

3.2 Requisiti speciali

3.2.1 L’indicazione del fabbricante è facoltativa. Se il titolare dell’omologazione

desidera indicare il fabbricante, deve menzionarlo in modo corrispondente («Fabbricante:» o «Fabbricato da:» oppure «Fabbricazione:»). Se tutte le fasi di fabbricazione (inclusi i controlli della qualità) sono eseguite dalla stessa ditta, essa può figurare come fabbricante. Se le fasi di fabbricazione sono eseguite da diverse ditte, solo la ditta che ha rilasciato il certificato dei lotti può essere indicata come fabbricante.

3.2.2 Se il titolare dell’omologazione e il fabbricante sono identici e il titolare

dell’omologazione desidera indicare il fabbricante, deve menzionarlo in modo corrispondente («Titolare dell’omologazione e fabbricante:»).

3.2.3 Se per motivi tecnici non è possibile inserire i dati completi sui contenitori

destinati alla dispensazione, occorre prevedere una confezione esterna (p.es. una scatola pieghevole) recante tutti i dati ai sensi del numero 3.1.1.

3.2.4 Non sono ammesse etichette facilmente staccabili o etichette perforate dalle

quali si possono staccare parti dei dati richiesti ai sensi del numero 3.1.1.

3.2.5 I medicamenti che non sono omologati in una misura della confezione ido-

nea per il trattamento previsto, possono essere dispensati dal veterinario in unità più piccole. Le unità dispensate devono soddisfare i requisiti di cui ai numeri 3.1.1 lettere a, eh, k e l oltre che 3.2.4.

3.3 Caratterizzazione della categoria di dispensazione

3.3.1 La categoria di dispensazione attribuita da Swissmedic deve figurare sulla

confezione esterna o, in sua assenza, sul contenitore.

3.3.2 La caratterizzazione della categoria di dispensazione deve figurare su ogni

confezione separata.

4 Requisiti per l’informazione professionale dei medicamenti per uso veterinario

Successione Rubrica/titolo/contenuto

1. Denominazione del medicamento veterinario seguita dal dosaggio e dal-

la forma farmaceutica

2. Composizione qualitativa e quantitativa dei principi attivi e delle sostan-

ze ausiliarie soggette all’obbligo di dichiarazione

3. Forma farmaceutica (forma galenica)

4. Informazioni cliniche