Projet

3.2.2 Si le titulaire de l’autorisation et le fabricant sont identiques, et si le titulaire

de l’autorisation souhaite mentionner le nom du fabricant, ce dernier doit alors être désigné comme tel («titulaire de l’autorisation et fabricant:»).

3.2.3 Lorsque les informations devant figurer sur les récipients destinés à être re-

mis au détenteur d'animaux ne peuvent pas y figurer in extenso pour des motifs d’ordre technique, il y a lieu de prévoir un emballage extérieur (p. ex. cartonnage) muni de toutes les informations exigées au ch. 3.1.1.

3.2.4 Les étiquettes facilement détachables ou les étiquettes perforées dont la par-

tie détachable comporte des informations exigées au ch. 3.1.1 sont interdites.

3.2.5 Les médicaments dont la plus petite unité de conditionnement autorisée ne

convient pas au traitement prévu peuvent être remis en unités plus petites par le vétérinaire. Les unités remises doivent satisfaire aux exigences en vertu du ch. 3.1.1, let. a, e à h, k et l, ainsi que du ch. 3.2.4.

3.3 Etiquetage de la catégorie de remise

3.3.1 La catégorie de remise attribuée par Swissmedic doit dûment figurer sur

l’emballage extérieur ou, à défaut, sur le récipient.

3.3.2 La catégorie de remise doit figurer sur chaque emballage individuel.

4 Exigences relatives à l’information professionnelle des médicaments à usage vétérinaire

Ordre Rubrique/titre/contenu

d’énumération

1. Dénomination du médicament à usage vétérinaire, suivie de l’indication

du dosage et de la forme galénique

2. Composition qualitative et quantitative en principes actifs et en exci-

pients soumis à la déclaration obligatoire

3. Forme galénique

4. Données cliniques

Subdivisions en:

4.1 Espèces animales cibles

4.2 Champs d’application avec mention des espèces animales cibles (indications)

4.3 Contre-indications

4.4 Mises en garde particulières pour chaque espèce animale cible 4.5 Précautions d’emploi particulières

4.6 Effets secondaires avec indication de la fréquence et de la sévérité (effets indésirables)