Projet

Art. 14a Médicaments faisant l’objet d’une surveillance supplémentaire ou de

mises en garde renforcées

¹L’information destinée aux professionnels et la notice d’emballage doivent inclure un triangle équilatéral noir renversé et la mention «Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire» pour les médicaments à usage humain suivants:

a. médicaments qui contiennent un nouveau principe actif qui n’était contenu dans aucun médicament autorisé en Suisse lors de l’entrée en vigueur de la présente ordonnance;

b. médicaments biologiques autorisés après l’entrée en vigueur de la présente ordonnance;

c. médicaments autorisés pour une durée limitée au sens de l’art. 9a de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques⁷;

d. médicaments dont l’autorisation est assortie de l’obligation d’effectuer des études supplémentaires.

²Le symbole noir et la mention doivent être assortis d’une phrase explicative standard établie par Swissmedic.

³Les obligations spécifiées aux al. 1 et 2 restent applicables jusqu’au renouvellement de l’autorisation de mise sur le marché, à moins que Swissmedic n’ordonne leur prolongation pour des raisons de sécurité.

⁴Swissmedic peut exiger d’intégrer dans l’information sur le médicament des avertissements mis en exergue si cela s’avère nécessaire pour garantir un emploi sûr du médicament.

Art. 14b Déclaration des principes actifs et des excipients

La déclaration des principes actifs et des excipients doit être conforme aux dispositions des annexes 3 et 3a pour les médicaments à usage humain et à celles de l’annexe 6 pour les médicaments à usage vétérinaire.

Art. 15

Abrogé

Art. 16

En cas d’exception justifiée, Swissmedic peut fixer des exigences spéciales concernant l’information sur le médicament (information destinée aux professionnels et notice d’emballage).

Art. 22, al. 3

Abrogé

7 RS 812.21