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Consultazione 2017/54: Revisione delle ordinanze in seguito alla revisione sulla legge dei prodotti terapeutici (pacchetto d'ordinanze relativo ai prodotti terapeutici IV) · 37 pagine
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c. medicamenti con omologazione temporanea ai sensi dell’articolo 9a della legge del 15 dicembre 2000 sugli agenti terapeutici7;
d. medicamenti la cui omologazione è vincolata all’obbligo di condurre altri studi.
2Il simbolo nero e la dicitura devono essere accompagnati da un breve testo esplicativo standardizzato stabilito da Swissmedic.
3Gli obblighi di cui ai capoversi 1 e 2 sussistono fino al rinnovo dell’omologazione, a meno che Swissmedic non prescriva un’estensione dell’obbligo per motivi di sicurezza.
4Swissmedic può prescrivere che nell’informazione sul medicamento siano incluse avvertenze particolarmente enfatizzate, qualora siano richieste per l’uso sicuro del medicamento.
Art. 14b Dichiarazione dei principi attivi e delle sostanze ausiliarie
farmaceutiche
La dichiarazione dei principi attivi e delle sostanze ausiliarie farmaceutiche si basa sugli allegati 3 e 3a per i medicamenti per uso umano e sull’allegato 6 per i medicamenti veterinari.
Art. 15
Abrogato
Art. 16
In casi eccezionali giustificati Swissmedic può stabilire requisiti speciali concernenti l’informazione sul medicamento (informazione professionale e foglietto illustrativo).
Art. 22 cpv. 3
Abrogato