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Consultation 2017/54: Révision du droit d'exécution suite à la révision de la loi sur les produits thérapeutiques (paquet d'ordonnances relatives aux produits thérapeutiques IV) · 36 pages
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Titre précédant l’art. 22a
Section 5a: Modifications au sens des art. 21 à 24 OMéd8
Art. 22a Classification des modifications
La définition des différentes modifications apportées et leur classification à chaque catégorie au sens des art. 21 à 24 OMéd sont présentées à l’annexe 7, tout comme les informations sur la présentation des procédures.
Art. 22b Demandes groupées
1Les modifications au sens des art. 21, 22 ou 23 OMéd peuvent être soumises collectivement dans le cadre d’une demande groupée dans la mesure où la même modification concerne simultanément plusieurs médicaments et qu’une documentation identique est présentée pour tous les médicaments concernés.
2Les demandes groupées portant sur des modifications de l’information destinée aux professionnels dans les rubriques 4 à 16 mentionnées au ch. 3 de l’annexe 4 ou, pour les médicaments à usage vétérinaire, dans les rubriques 4 à 6 mentionnées à l’annexe 6 ne sont admises que s’il s’agit de textes communs au sens de l’al. 4.
3Lorsqu’aucune information destinée aux professionnels n’est requise conformément à l’art. 13, al. 3, les exigences au sens de l’al. 2 portant sur les modifications s’appliquent dans les rubriques correspondantes de la notice d’emballage.
4Par textes communs, on entend les textes d’information professionnelle ou, à défaut, de notice d’emballage, qui sont communs à plusieurs formes galéniques du même principe actif.
Art. 22c Demandes multiples
1Les diverses modifications portant sur un seul et même médicament peuvent être regroupées dans une demande multiple.
2Toutes les modifications seront évaluées en même temps.
3Si différents délais sont prévus pour l’examen des modifications, le délai le plus long fait foi pour l’examen de la demande multiple.
Art. 23b
Abrogé
Art. 23c Disposition transitoire relative à la modification du [date de l’entrée
en vigueur]
1Les adaptations des textes sur les récipients et le matériel d’emballage ainsi que de l’information destinée aux professionnels et de la notice d’emballage aux nouvelles