Progetto

Titolo prima dell’art. 22a

Sezione 5a: Variazioni ai sensi degli articoli 2124 OM8

Art. 22a Classificazione delle variazioni

La descrizione delle singole variazioni e la loro assegnazione alle diverse categorie ai sensi degli articoli 21–24 OM con informazioni sull’impostazione delle procedure sono disciplinate dall’allegato 7.

Art. 22b Domande collettive

¹Le variazioni ai sensi degli articoli 21, 22 o 23 OM possono essere raggruppate e inoltrate come domanda collettiva, a condizione che si tratti della stessa variazione per più medicamenti e che venga presentata per tutti la stessa identica documentazione.

²Le domande collettive che comportano le variazioni dell’informazione professionale ai sensi dell’allegato 4 numero 3 rubriche 416 o, per i medicamenti veterinari, dell’allegato 6 rubriche 46, sono ammesse soltanto se si tratta di testi collettivi di cui al capoverso 4.

³Se in virtù dell’articolo 13 capoverso 3 non è richiesta un’informazione professionale, si applicano i requisiti di cui al capoverso 2 per le variazioni nelle rubriche corrispondenti del foglietto illustrativo.

⁴Sono considerati collettivi i testi per i quali sussiste un’informazione professionale comune per diverse forme di somministrazione dello stesso principio attivo o, se questa non è disponibile, un foglietto illustrativo comune.

Art. 22c Domande multiple

¹Variazioni diverse che interessano lo stesso medicamento possono essere raggruppate e inoltrate come domanda multipla.

²Tutte le variazioni saranno valutate contemporaneamente.

³Se per valutare le diverse variazioni sono previste scadenze diverse, si applica quella più lunga per la valutazione della domanda multipla.

Art. 23b

Abrogato

Art. 23c Disposizione transitoria relativa alla modifica del [data dell’entrata

in vigore]

¹Le modifiche dei testi sui contenitori e sulle confezioni, nonché nell’informazione professionale e nel foglietto illustrativo in conformità con i nuovi requisiti del [data

8 RS 812.212.21