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Consultazione 2017/54: Revisione delle ordinanze in seguito alla revisione sulla legge dei prodotti terapeutici (pacchetto d'ordinanze relativo ai prodotti terapeutici IV) · 37 pagine
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dell’entrata in vigore], devono essere richieste a Swissmedic al più tardi insieme alla successiva domanda di rinnovo dell’omologazione. Le richieste di modifica degli elementi della confezione e dei testi dell’informazione sul medicamento devono essere inoltrate a Swissmedic separatamente prima o insieme alla domanda di rinnovo dell’omologazione.
2Per i medicamenti la cui omologazione scade prima del [data dell’entrata in vigore + 1 anno], le modifiche dei testi sui contenitori e sulle confezioni, nonché nell’informazione professionale e nel foglietto illustrativo in conformità con i nuovi requisiti del [data dell’entrata in vigore], devono essere richieste a Swissmedic al più tardi un anno dopo il successivo rinnovo dell’omologazione.
II
1Gli allegati 2, 8 e 9 sono abrogati.
2Gli allegati 3, 6 e 7 sono sostituiti dalla nuova versione annessa.
3Gli allegati 1 1b, 4 e 5.1 5.4 sono modificati secondo la versione annessa.
4Alla presente ordinanza si aggiunge un allegato supplementare 3a secondo la versione qui annessa.
III
La presente ordinanza entra in vigore il ....
... In nome del Consiglio dell’Istituto
La presidente: Christine Beerli