Projet

exigences du [date de l’entrée en vigueur] doivent être soumises à Swissmedic au plus tard lors du prochain renouvellement de l’autorisation de mise sur le marché. Les éléments d’emballage et les textes de l’information sur le médicament adaptés doivent faire l’objet d’une demande distincte à adresser à Swissmedic avant le dépôt de la demande de renouvellement de l’autorisation ou en même temps que celle-ci.

²Pour les médicaments dont l’autorisation de mise sur le marché expire avant le [date de l’entrée en vigueur + un an], les adaptations des textes sur les récipients et le matériel d’emballage ainsi que de l’information destinée aux professionnels et de la notice d’emballage aux nouvelles exigences du [date de l’entrée en vigueur] doivent être soumises à Swissmedic au plus tard un an après le prochain renouvellement de l’autorisation.

II

¹Les annexes 2, 8 et 9 sont abrogées.

²Les annexes 3, 6 et 7 sont remplacées par la nouvelle version ci-jointe.

³Les annexes 1  1b, 4 et 5.1  5.4 sont modifiées conformément aux textes cijoints.

⁴Cette ordonnance reçoit une annexe 3a supplémentaire conformément aux textes ci-joints.

III

La présente ordonnance entre en vigueur le … .

… Au nom du Conseil de l’institut

La présidente: Christine Beerli