Rapport explicatif

La let. b dispose que l’ONEC doit continuellement prendre des mesures pour garantir une qualité de données élevée. Elle précise que l’organe national peut notamment à cet effet organiser des tests, consistant à faire parvenir à tous les registres cantonaux des tumeurs des données originales identiques (exemples de cas) pour ensuite vérifier s’ils ont procédé aux mêmes classements et codifications, et permettant, en cas de différences, de se baser sur les résultats obtenus pour élaborer des notes techniques à l’intention des registres, former leur personnel (art. 18, al. 3, LEMO) et améliorer les prescriptions de codification mentionnées plus haut. En outre, l’ONEC peut consulter par sondages les données enregistrées dans les registres des tumeurs en vertu de l’art. 18, al. 2, LEMO, à l’exception des données permettant d’identifier une personne.

La let. c oblige l’ONEC à fournir aux registres cantonaux des tumeurs le logiciel nécessaire à l’enregistrement. Ce logiciel doit disposer d’interfaces adaptées pour les transmissions de données régies par la LEMO et l’OEMO.

Section 8 : Mesures de protection des données

La huitième section de l’ordonnance fixe les exigences que les personnes et institutions soumises à l’obligation de déclarer ainsi que les organes d’exécution des cantons et de la Confédération doivent respecter en matière de protection des données compte tenu du caractère sensible des données sanitaires collectées et traitées dans le cadre de l’exécution de la LEMO. Ces exigences ont été définies sur la base des résultats d’une analyse de risque commandée par l’OFSP, dans laquelle deux types de risques principaux ont été identifiés :

 Défaillances techniques (p. ex., pannes, dysfonctionnements d’éléments de sécurité ou pertes de

données dues notamment à des détériorations, des erreurs ou des supports de données défaillants) ;  Actes de malveillance (p. ex., manipulations de données, abus, vols).

Le potentiel de risque peut être largement limité par la combinaison de mesures axées sur les processus (p. ex., procédure de pseudonymisation, normalisation des processus), sur l’organisation (p. ex., procédure de test normalisée, formations) et sur l’aspect technique (p. ex., comptes utilisateurs personnalisés, authentification, mots de passe forts, sauvegarde régulière des données, transmission de données cryptées). Une attention particulière doit cependant être accordée au système de pseudonymisation, dont la compromission pourrait en effet mettre en péril la confidentialité des données relatives aux patients.

Les dispositions des lois cantonales sur la protection des données – qui s’appliquent aux registres cantonaux des tumeurs – et les dispositions correspondantes de la LPD – qui s’appliquent à tous les autres organes d’exécution (registre du cancer de l’enfant, ONEC, OFS et CdC) mais aussi, en vertu de l’art. 37 LPD et à titre subsidiaire, aux organes d’exécution cantonaux en l’absence de prescriptions comparables dans le droit cantonal – réduisent largement les risques mentionnés plus haut. Par conséquent, le besoin de réglementation se limite aux questions de la transmission des données, du stockage des données et de l’anonymisation.

Art. 28 Exigences applicables à la transmission des données

L’al. 1 concerne les personnes et institutions soumises à l’obligation de déclarer et exige d’eux qu’ils cryptent les données qu’ils fournissent aux registres cantonaux des tumeurs et au registre du cancer de l’enfant par voie électronique. Ce cryptage doit se faire au moyen de procédés appropriés, sûrs et conformes à l’état actuel de la technique. Les données peuvent, par exemple, être transmises aux registres des tumeurs par l’intermédiaire de la plateforme d’échange sécurisé HIN (Health Info Net). Pour ce qui concerne les opérations de traitement effectuées en amont de la transmission aux registres, les personnes et institutions soumises à l’obligation de déclarer doivent se conformer aux dispositions générales de protection des données.

Les al. 2 et 3 posent le principe selon lequel les organes chargés de gérer les systèmes nécessaires à l’exécution de la loi (service de pseudonymisation et système d’information) fixent eux-mêmes, au moyen de directives, les spécifications à respecter s’agissant des interfaces ainsi que les normes à