Rapport explicatif

textes entreront pleinement en vigueur dans tous les États membres après différentes périodes de transition (jusqu’à 3 ans pour le RDM, jusqu’à 5 ans pour le RDIV). Les premiers éléments s’appliquent toutefois depuis le 26 novembre 2017 et concernent les organes d’évaluation de la conformité¹¹ et la création du Groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (GCDM) de l’UE, qui jouera un rôle central pour l’application uniforme de ces règlements.

La nouvelle réglementation renforce considérablement les exigences réglementaires pour tous les acteurs concernés. Les fabricants doivent désormais prouver l’utilité et l’adéquation des produits à haut risque à l'aide d'études cliniques ainsi qu’évaluer leur sécurité. Par ailleurs, les critères d’approbation et de surveillance des essais cliniques et des tests de performance sont renforcés. Un numéro IUD (identification unique des dispositifs médicaux) doit être attribué à tous les produits pour permettre une identification claire et assurer une traçabilité complète. En outre, différentes données, qui seront rendues partiellement accessibles aux patients et au public sous une forme intelligible, devront être archivées dans la base de données européenne centralisée sur les dispositifs médicaux (EUDAMED). Parallèlement, les autorités compétentes et les organes d’évaluation de la conformité devront satisfaire à des exigences accrues et assumer davantage de responsabilités. Leur réglementation sera également plus claire. Eu égard à la complexité technique des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro disponibles actuellement, l’UE a élaboré un nouveau règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDIV), en tant que sous-groupe des dispositifs médicaux.

Les nouveaux règlements de l’UE sont directement applicables dans les États membres, c’est-à-dire qu’ils ne doivent pas être mis en œuvre dans le droit national. L’attribution de nouvelles compétences de coordination à la Commission européenne permettra d’harmoniser et de structurer plus efficacement leur application et leur exécution dans toute l’UE.

1.2 Adaptation du droit suisse à la nouvelle réglementation de l’UE relative aux dispositifs médicaux

1.2.1 Adaptation par étapes

L’adaptation du droit suisse des dispositifs médicaux aux deux nouveaux règlements de l’UE améliorera la sécurité et la qualité de ces produits en Suisse également. De plus, le maintien de l’équivalence des bases légales suisses et européennes confirmée dans l’ARM est capital pour éviter des entraves techniques au commerce entre les deux parties et continuer de garantir l’approvisionnement et la sécurité des patients.

Dans le même temps, la Suisse pourra continuer à participer au marché intérieur européen des dispositifs médicaux en tant que partenaire à part égale. Elle a ainsi l’assurance de pouvoir maintenir, en collaboration avec les autorités compétentes des États membres de l’UE, une surveillance efficace et efficiente du marché des dispositifs médicaux et faire bénéficier les patients du renforcement de la sécurité des patients ainsi que de la nouvelle transparence en matière d'information sur les dispositifs médicaux. C’est pourquoi la révision du droit suisse des dispositifs médicaux s’oriente complètement vers les nouveaux règlements de l’UE.