Rapport de résultats OAGH
Consultation 2020/25: Révision totale de l'ordonnance sur l'analyse génétique humaine, y compris l'ordonnance sur l'établissement de profils d'ADN en matière civile et administrative · 39 pages
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Rapport sur les résultats de la consultation Révision totale OAGH
Art. 45 Portée de l’autorisation
Art. 45 Portée de l’autorisation
1Les laboratoires avec une autorisation selon la présente section sont habilités à effectuer toutes les analyses cytogénétiques et moléculaires de caractéristiques sensibles.
2Ils sont également autorisés à réaliser ces analyses lorsqu’elles ont été prescrites à des fins médicales.
Aucune remarque
Art. 46 Suspension retrait ou expiration de l’autorisation
Art. 46 Suspension, retrait ou expiration de l’autorisation
1L’OFSP peut suspendre ou retirer l’autorisation lorsque le laboratoire :
a. ne remplit plus les conditions liées à l’autorisation ;
b. ne respecte pas les exigences citées aux art. 4 et 47 à 54, notamment lorsque les résultats du contrôle de qualité externe donnent lieu à des contestations répétées.
2L’autorisation prend fin lorsque le laboratoire annonce l’arrêt de ses activités à l’OFSP.
Aucune remarque
Section 5 : Obligations des laboratoires
Art. 47 Acceptation de mandats
Art. 47 Acceptation de mandats
Le laboratoire effectue des analyses cytogénétiques ou moléculaires de caractéristiques sensibles uniquement sur mandat :
a. d’un professionnel de la santé en Suisse ou à l’étranger habilité à prescrire l’analyse concernée ;
b. d’un laboratoire en Suisse ayant reçu le mandat d’une personne visée à la let. a ;
c. d’un laboratoire à l’étranger habilité dans son pays à effectuer l’analyse concernée.
Insel souhaite qu’il soit explicitement mentionné que le laboratoire effectuant l’analyse n’a pas l’obligation de s’assurer que la personne qui prescrit l’analyse est habilitée à le faire.
Art. 48 Mandat d’un autre laboratoire
Art. 48 Mandat d’un autre laboratoire
1Le laboratoire peut mandater un autre laboratoire pour la réalisation d’une analyse cytogénétique ou moléculaire de caractéristiques sensibles si cet autre laboratoire possède l’autorisation nécessaire à cet effet.
2Il doit indiquer au professionnel de la santé ayant prescrit l’analyse quelles sont les analyses réalisées par le laboratoire mandaté.
Un particulier (AM) demande d’ajouter « national » à autre laboratoire.
Art. 49 Contrôles de qualité externes
Art. 49 Contrôles de qualité externes
Le laboratoire doit soumettre ses analyses à des contrôles de qualité externes réguliers.
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Art. 50 Concept pour garantir la sûreté des opérations relatives à des échantillons et à des données génétiques
Art. 50 Concept pour garantir la sûreté des opérations relatives à des échantillons et à des données génétiques
Pour garantir la sûreté des opérations relatives à des échantillons et à des données génétiques, le laboratoire doit se doter d’un concept qui :
a. définit la mise en œuvre des mesures techniques et organisationnelles au sens de l’annexe 3, et
b. est conforme à l’état actuel de la technique.